Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von Arzneimitteln

Die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Humanarzneimitteln ist ein wesentliches Verfahren, mit dem sichergestellt wird, dass die potenziellen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt untersucht und geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn bestimmte Risiken festgestellt werden.

Bei der Umweltverträglichkeitsprüfung werden die potenziellen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt bewertet, insbesondere nachdem sie von Menschen oder Tieren ausgeschieden wurden und anschließend über verschiedene Wege wie Abwassersysteme oder Abflüsse in Ökosysteme gelangen. Bei diesem Prozess werden in der Regel sowohl der Verbleib (d. h. wie sich die Substanz in der Umwelt verhält und bewegt) als auch die Gefahrenprofile (d. h. das Potenzial der Substanz, Organismen zu schädigen) von pharmazeutischen Verbindungen bewertet. Bei der ERA-Bewertung werden Faktoren wie Persistenz, Bioakkumulation, Toxizität und voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) berücksichtigt.

Einige wichtige regulatorische Leitlinien/Leitlinien im Zusammenhang mit dem EFR sind

• Europäische Arzneimittelagentur (EMA) - Leitfaden für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
• US FDA guidance of Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications, 1998.
• Australischer Leitfaden für die Umweltrisikobewertung - Leitfaden für Industriechemikalien, 2009
• U.S. Environmental Protection Agency (EPA) - EPA bietet Leitlinien, Handbücher und Rahmendokumente für die Durchführung von Risikobewertungen auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse

Die wichtigsten Bestandteile einer Umweltverträglichkeitsprüfung für Arzneimittel sind die Identifizierung von Arzneimitteln, die Anlass zur Sorge geben, und die Bewertung ihres Verbleibs. Bei diesem Aspekt der Bewertung geht es darum zu verstehen, wie sich pharmazeutische Verbindungen verhalten, wenn sie in die Umwelt freigesetzt werden. Dabei werden Faktoren wie Abbau, Bioakkumulation, Transport und Umwandlungspfade berücksichtigt. Beispielsweise können sich einige Arzneimittel im Sonnenlicht oder im Wasser schnell abbauen, während andere über lange Zeiträume hinweg bestehen bleiben können.

Die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) umfasst die folgenden wichtigen Schritte:

• Identifizierung von Gefahren: Identifizierung potenzieller Auswirkungen, die sich nachteilig auf Menschen oder Ökosysteme auswirken.
• Bewertung der Toxizität: Beurteilung und Bewertung der schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von ökologischen Rezeptoren.
• Bewertung der Exposition: Abschätzung, wie viel Kontakt Menschen oder Ökosysteme mit der kontaminierten Umwelt haben.
• Risikocharakterisierung: Vorhersage der Wahrscheinlichkeit, der Art und des Ausmaßes schädlicher Auswirkungen, die aufgrund von Umweltverschmutzung auftreten könnten.

Bei der Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung für aquatische Ökosysteme ist die Bewertung der folgenden spezifischen Endpunkte entscheidend.

1. Empfängern: Identifizierung spezifischer Rezeptoren, die wahrscheinlich betroffen sind, wie Arten, Gemeinschaften oder Ökosysteme
2. Charakterisierung der Auswirkung - Identifizierung der Auswirkung(en) auf die Rezeptoren, wie Überleben, Wachstum oder Reproduktion

Anhand dieser Endpunkte lassen sich die potenziellen Risiken für die Umwelt bestimmen.