Einleitung
Im Zuge der Weiterentwicklung der Nikotin- und Tabakindustrie erfreuen sich neuartige Produkte wie E-Liquids, Nikotinbeutel und erhitzte Tabakprodukte zunehmender Beliebtheit. Diese Innovationen lassen die Grenzen der Regulierung verschwimmen – insbesondere, wenn sie Aromastoffe in Lebensmittelqualität und pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten oder oral eingenommen werden. In einigen Fällen enthalten diese Tabakersatzprodukte Zutaten in Lebensmittelqualität, was die Einstufung weiter erschwert. Dies wirft eine entscheidende Frage auf: Handelt es sich um ein Lebensmittel, ein Nahrungsergänzungsmittel, ein Tabakprodukt oder ein Medizinprodukt? Freyr Solutions strategische Unterstützung, um sich in diesen Grauzonen zurechtzufinden.
Von uns unterstützte Produktkategorien im Bereich Tabak und Nikotin
Freyr bietet Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für ein breites Spektrum an Produkten, darunter:
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Brennbare Produkte
Zigaretten, Zigarren, traditioneller Tabak
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Produkte mit verringertem Risiko (RRPs)
Heat-not-Burn-Geräte, E-Zigaretten, Vapes
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Nikotinersatztherapien (NRTs)
Pflaster, Kaugummis, Lutschtabletten, Nasensprays, Inhalatoren, Nikotinbeutel zum Einnehmen, pflanzliche Alternativen
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Rauchloser Tabak
Kautabak, Schnupftabak, feuchter Schnupftabak, Snus
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Jenseits des Nikotins
Pflanzliche und funktionelle Inhalationsprodukte
Globale Lage der Tabakregulierung:
– Wichtige Vorschriften in den wichtigsten Regionen
Unterstützung bei Inhaltsstoffen und der Einhaltung von Vorschriften
Pflanzliche Wirkstoffe und Alternativen zu Nikotin
Unterstützung im Bereich pflanzlicher Inhaltsstoffe und Nikotinersatzstoffe, einschließlich Recherche in der wissenschaftlichen Literatur und Wettbewerbsanalyse.
Sicherheit und Toxikologie
QSAR-, In-silico- und literaturbasierte Sicherheitsbewertungen für die Gesundheit von Mensch und Umwelt.
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Laufende weltweite Überwachung und Beratung zu geltenden Standards wie GMP, Prüfverfahren und Zertifizierung. Dazu gehört auch die Einhaltung der GMP-Vorschriften für Nikotinprodukte, wie sie in regulierten Märkten vorgeschrieben sind.
Konformität von Rohstoffen und Bauteilen
Konformitätsprüfungen für Inhaltsstoffe, Geräte und Materialien – einschließlich verbotener Stoffe und der Sicherheit bei Kontakt mit Lebensmitteln.
Ansprüche und Unterlagen
Prüfung und Unterstützung bei Angaben auf Etiketten, technischen Unterlagen und behördlichen Einreichungen.
Wie Freyr helfen kann
- Berichte zur globalen Zulassungsstrategie und zum Marktzugang
- Unterstützung bei der Produktklassifizierung und -registrierung
- Einhaltung der Vorschriften für Kennzeichnung, Verpackung und Werbeaussagen
- Sicherheitsbewertungen und toxikologische Bewertungen
- Einhaltung der Vorschriften für Rohstoffe und Rezepturen
- Behördliche Einreichungen und Erstellung von Dossiers
- Einhaltung der GMP-, Prüf- und Zertifizierungsstandards
- Regulierungsdienstleistungen für Produkte und Inhaltsstoffe (z. B. E-Liquids, E-Zigaretten)
- Nachweis der Wirksamkeit von Angaben und behördliche Prüfung
- Unterstützung bei der Vertretung vor Ort und bei der Vergabe von Umweltzeichen
Warum Freyr?
- End-to-end Unterstützung End-to-end für alle Tabak- und Nikotinkategorien
- Fachwissen im Bereich des globalen Marktzugangs, einschließlich E-Zigaretten, Nikotinersatztherapien und neuartiger Formate
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen und Compliance-Überwachung in Echtzeit
- Spezialisierte Unterstützung für Geräte- und Inhaltsstoffprodukte
- Einhaltung von Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Werbevorschriften in regulierten Märkten
- Strategischer Partner mit engen Beziehungen zu HA und globaler Präsenz
Sind Sie sich nicht sicher, wie Sie Ihr Tabakprodukt einordnen sollen?
Nehmen Sie Kontakt zu den Regulierungsspezialisten von Freyr auf.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Entdecken Sie wichtige Fragen und Antworten zum Thema Einhaltung der Vorschriften für Nikotin- und Tabakprodukte.
01. Gilt Nikotinkaugummi als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel?
In den meisten Regionen wird Nikotinkaugummi als Arzneimittel reguliert. In der EU beispielsweise gilt er in der Regel als Arzneimittel, während die FDA den US ihn entweder als OTC als verschreibungspflichtiges Arzneimittel US .
02. Dürfen Nikotinbeutel als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden?
Je nach Inhaltsstoffen können einige Länder diese Produkte im Rahmen Novel Food als tabakfrei einstufen. Die Einstufung variiert jedoch und erfordert eine behördliche Prüfung.
03. Werden E-Liquids und E-Zigaretten wie Lebensmittel reguliert?
Nein. In den US unterliegen E-Liquids und E-Zigaretten gemäß den Vorschriften FDA der PMTA-Zulassungspflicht (Premarket Tobacco Product Application). In der EU müssen sie den Anforderungen der TPD (Tabakproduktrichtlinie) entsprechen.
04. Ist Nikotin in Lebensmitteln in Indien zulässig?
Nein. Gemäß FSSAI ist Nikotin in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Indien verboten.
05. Sind pflanzliche Nikotinalternativen in der EU zugelassen?
Ja, aber nur, wenn ihre sichere Verwendung nachweislich belegt ist. Andernfalls ist möglicherweise eine Zulassung gemäß Novel Food erforderlich.
06. Welche Altersbeschränkungen gelten weltweit für den Verkauf von Tabak- und Nikotinprodukten?
• US: ab 21 Jahren („Tobacco 21“-Gesetz)
• EU/Großbritannien: ab 18 Jahren
• Indien: ab 18 Jahren
In den meisten Ländern sind zudem kindersichere Verpackungen und Warnhinweise vorgeschrieben.
07. Ist der Online-Verkauf von Nikotinprodukten erlaubt?
• US EU: Zulässig nach Altersüberprüfung
• Indien: Verboten
• Andere Regionen: Je nach Land unterschiedlich
08. Welche Unterlagen sind für die Registrierung von Nikotinprodukten erforderlich?
Umfasst in der Regel:
• Begründung der Produktklassifizierung
• Sicherheits- und toxikologische Daten (z. B. QSAR, In-silico)
• Überprüfung von Kennzeichnungen und Angaben
• Länderspezifische Einreichungsunterlagen
09. Wie unterstützt Freyr die Einhaltung der Vorschriften für Nikotin- und Tabakprodukte?
Freyr bietet end-to-end , darunter:
• Regulatorische Strategie und Markteintritt
• Klassifizierung, Einreichung, Registrierung und Kennzeichnung
• Toxikologische Bewertungen und Dokumentation
• Konformität von Medizinprodukten und Inhaltsstoffen sowie Vertretung vor Ort
• Zollabfertigung
10. In welchen Ländern bietet Freyr Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für Tabak und Nikotin an?
Freyr bietet Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten in wichtigen Regionen, darunter die US, Kanada, die EU, Großbritannien, Indien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Südafrika, Vietnam, die Philippinen und Australien.
