Verlängerungsanträge - Übersicht
Gemäß Artikel 14 (1-3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist jede Genehmigung für das Inverkehrbringen, mit Ausnahme der unter außergewöhnlichen Umständen erteilten Genehmigungen, bis zu fünf (5) Jahre ab dem Datum der Genehmigung gültig. Um gültig zu bleiben und/oder die Gültigkeit zu verlängern, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ablaufdatum erneuert werden.
Nach der Erneuerung ist die MAA für einen bestimmten oder unbestimmten Zeitraum gültig. Sobald die MAA-Lizenz erneuert wurde, ist sie lebenslang gültig, es sei denn, die zuständige Behörde des EU-Mitgliedsstaates beschließt, eine weitere Erneuerung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz vorzunehmen und eine zusätzliche 5-Jahres-Erneuerung vorzunehmen.
Daher müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Gültigkeit des Antrags aufrechterhalten, um den Vertrieb in der EU-Region fortzusetzen. Unsere Regulierungsexperten bei Freyr können die Zulassungsinhaber bei der Bearbeitung und Einreichung der Lizenzverlängerungsanträge mit einem sehr effizienten Nachverfolgungssystem unterstützen, um die rechtzeitige Einreichung der Verlängerungsanträge bei den Zulassungsinhabern zu verwalten.
Verlängerungsanträge - Gutachten
- Verfolgung des Fälligkeitsdatums des Antrags auf Verlängerung der MAA-Lizenz
- Senden Sie die Anforderung der Unterlagen zur Einleitung der Erneuerung an den Hersteller
- Regulatorische Bewertung der Unterlagen für die Einreichung des Verlängerungsantrags
- Antrag auf zusätzliche Dokumente/Begründung
- Zusammenstellung und Überprüfung des Verlängerungsdossiers
- Fertigstellung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der Gesundheitsbehörde vor dem Fälligkeitstermin des Lizenzverlängerungsantrags
