Dezentrales Verfahren - Überblick
Das dezentralisierte Verfahren (DCP) ermöglicht es dem Antragsteller, seinen Antrag bei der Gesundheitsbehörde (HA) einzureichen und die Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig zu beantragen. Dieses Verfahren erleichtert die harmonisierte Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln in der gesamten EU und gewährleistet einen einheitlichen und effizienten Zulassungsprozess. Durch die Nutzung des dezentralen Verfahrens der EMA können Antragsteller ihren Zulassungsprozess in der komplexen Regulierungslandschaft der EU rationalisieren.
Wenn ein Antragsteller von keinem der EU-Mitgliedsstaaten eine Zulassung erhält und eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedsstaaten anstrebt, kann er sich im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) an die HA wenden. Der Antragsteller kann einen der EU-Mitgliedstaaten bitten, als Referenzmitgliedstaat (RMS) zu fungieren und den Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei allen ausgewählten EU-Mitgliedstaaten (RMS und betroffene Mitgliedstaaten (CMS)) einzureichen. Der Überprüfungszyklus für die MAA-Zulassung würde etwa 210 Tage dauern, einschließlich einer 30-tägigen nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die regionalen Sprachen.
Freyr verfügt über internes Fachwissen in Bezug auf die Einreichung von Generika im Rahmen des dezentralen Verfahrens (DCP) und unterstützt die Hersteller bei der Rationalisierung ihrer DCP-Einreichungen. Freyr bietet auch Rechtsvertretungsdienste an und steht mit den regionalen Zulassungsbehörden in Verbindung, um Fragen schnell zu klären.
Dezentrales Verfahren - Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Zulassungsinhaber (MAH) für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung in der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf der Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Beratung einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EWR befindet und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Beratung bei Chargenfreigabeprüfungen und Chargenkontrollprüfungen (wenn die Antragsteller keine eigenen Standorte im EWR haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Ausgangsdokumente und des registrierten Dossiers.
- Zusammenstellung, Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei den EU-Behörden.
- Regulierungsstrategie in den Antworten auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlichen Begründungen, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen bei der MAA.
- Verfolgen Sie Verlängerungsanträge für MAA in der EU.
- Weiterverfolgung der MAA-Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden.
