Dezentrales Verfahren - Überblick
Das dezentralisierte VerfahrenDCP) ermöglicht es dem Antragsteller, seinen Antrag bei der Health Authority (HA) einzureichen und die Zulassung in mehreren member states gleichzeitig zu beantragen. Dieses Verfahren erleichtert die harmonisierte Bewertung und Zulassung von medicinal products in der gesamten EU und gewährleistet einen einheitlichen und effizienten Zulassungsprozess. Durch die Nutzung des dezentralen Verfahrens EMA können Antragsteller ihren Zulassungsprozess in der komplexen Regulierungslandschaft der EU rationalisieren.
Wenn ein Antragsteller von keinem der member states eine Zulassung erhält und eine Zulassung in mehreren member states anstrebt, kann er sich im Rahmen des dezentralisierten VerfahrensDCP) an die HA wenden. Der Antragsteller kann einen der member states bitten, als Referenzmitgliedstaat (RMS) zu fungieren und den Antrag auf MarktzulassungMAA) bei allen ausgewählten member states (RMS und betroffene Member States (CMS)) einzureichen. Der Überprüfungszyklus für die MAA würde etwa 210 Tage dauern, einschließlich einer 30-tägigen nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die regionalen Sprachen.
Freyr verfügt über internes Fachwissen bei der Einreichung von Generika im Rahmen des dezentralisierten VerfahrensDCP) und unterstützt die Hersteller bei der Rationalisierung ihrer DCP . Freyr bietet auch Rechtsvertretungsdienste an und steht mit den regionalen Zulassungsbehörden in Verbindung, um Fragen schnell zu klären.
Dezentrales Verfahren - Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Zulassungsinhaber (MAH) für Arzneimittelhersteller who keine Niederlassung im Europäischen WirtschaftsraumEEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung in der Entwicklungsphase von medicinal products.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf der Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Beratung einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EEA befindet und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Beratung bei der Chargenfreigabeprüfung und bei der Chargenkontrolle (wenn die Antragsteller keine eigenen Standorte im EEA haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Ausgangsdokumente und des registrierten Dossiers.
- Zusammenstellung, Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung des ZulassungsantragsMAA) bei den EU-Behörden.
- Regulierungsstrategie in den Antworten auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlichen Begründungen, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen bei der MAA.
- Verfolgen Sie Verlängerungsanträge für MAA in der EU.
- Weiterverfolgung der MAA durch die Aufsichtsbehörden.
