Registrierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) - Überblick
In der sich ständig wandelnden Landschaft der Gesundheitstechnologie spielen medizinische Geräte eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung, der Diagnostik und der Behandlungsresultate. Es wird erwartet, dass der globale Markt für medizinische Geräte von 536,12 Mrd. USD im Jahr 2023 auf 799,67 Mrd. USD im Jahr 2030 ansteigen wird, mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,5 %. Dieses Wachstum wird durch die steigende Zahl der stationären Aufnahmen, die zunehmenden chirurgischen und diagnostischen Eingriffe und die steigende Nachfrage nach medizinischen Geräten sowohl in den Industrie- als auch in den Schwellenländern angetrieben. Die führenden Unternehmen der Branche erhöhen auch ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung, um fortschrittliche Geräte zu entwickeln, die der Nachfrage nach Innovationen gerecht werden, was den Marktanteil weiter erhöht.
Globales Regulierungsszenario für die Registrierung von Medizinprodukten
Die Vorschriften für Medizinprodukte sind von Land zu Land unterschiedlich, so dass die Hersteller diese Unterschiede verstehen und bewältigen müssen, um auf den globalen Märkten Fuß fassen zu können. Die Bemühungen um eine Harmonisierung der Vorschriften und die Förderung der internationalen Zusammenarbeit zielen darauf ab, diesen Prozess zu vereinfachen und die Patientensicherheit auf globaler Ebene zu verbessern. Jedes Land hat seine eigenen Vorschriften und Anforderungen, die von Faktoren wie Risikostufen, Produktangaben und Verwendungszweck beeinflusst werden. Zu den wichtigsten Richtlinien, die für die Registrierung von Medizinprodukten weltweit zur Verfügung stehen, gehören die FDA (Vereinigte Staaten), ISO-Normen, die Global Harmonization Task Force (GHTF), die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Europäische Union (EU). Sie müssen auch darauf vorbereitet sein, ihre Registrierung jährlich zu erneuern und die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen.
Die Registrierung von Medizinprodukten auf den internationalen Märkten erfordert einen maßgeschneiderten Ansatz, der eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden für die Zulassung beinhaltet. Das typische Verfahren für die Registrierung von Medizinprodukten umfasst die folgenden Schritte:
- Beurteilung, ob ein bestimmtes Produkt die Kriterien für die Einstufung als Medizinprodukt erfüllt.
- Kategorisierung der Geräte auf der Grundlage der damit verbundenen Risiken.
- Identifizierung der relevanten Standards und Datenvoraussetzungen, die von der jeweiligen Gesundheitsbehörde vorgegeben werden.
- Generierung der erforderlichen Daten gemäß den Vorgaben der Agentur.
- Erstellung eines technischen Dossiers gemäß den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Landes.
- Einreichung des Antrags und Beantwortung aller Fragen und Bedenken bis zur Genehmigung.
- Verwaltung des Lebenszyklus des Produkts nach der Zulassung.
Unsere Zuständigkeiten
- Erste Risikoanalyse
- Marktforschung - Produktspezifische Markteinblicke
- Aufstockung des Personals
- Entwurf einer Regulierungsstrategie
- Potenzielle Märkte und Routen
- Entwurfsunterlagen und Risikoanalyse
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) ISO 13485
- Programm zur Einzigen Prüfung von Medizinprodukten (MDSAP)
- QMS ISO 13485 Vorbewertung
- Regulatorische Strategie
- Freyr IMPACT (Plattform für aufsichtsrechtliche Informationen)
- Entwurfsüberprüfung und -validierung
- Risikomanagement
- Entwurf der technischen Dokumentation
- Regulatorische Strategie
- Regulatorische Anforderungen
- Freyr rDMS-Tool (Daten-/Dokumentationsverwaltungssystem)
- Prozess- und klinische Validierung
- Endbeschriftung und Druckvorlagen
- Vertretung im Land
- Regulierungsvorlage
- Die Conformité Européenne" (CE)-Kennzeichnung der Europäischen Union (EU) und die UK Conformity Assessment (UKCA)-Kennzeichnung
- Zertifizierung des globalen Marktzugangs
- Unterstützung bei Audits durch benannte Stellen (NB)/zugelassene Stellen
- Vertretung im Land
- Regulatorische Genehmigungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)
- Jährliche Pflege der technischen Unterlagen (Bericht über die klinische Bewertung (CER)/Risikomanagement)
- Gesetzliche Verlängerungen
- Neue Markteinführungen
- Mitteilung der zuständigen Behörde/notifizierten/zugelassenen Stelle
- Automatisierte Lösungen für die Pharmakovigilanz (PV)
Warum Frey?
Registrierung von Medizinprodukten
- Umfassende Regulierungsstrategie für IVDs.
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Design History Files (DHFs).
- Strategie zur Einhaltung des QMS.
- Einhaltung von Vorschriften, Lückenanalyse und Behebung von Mängeln in technischen Dokumenten und Qualitätssystemen.
- Dienstleistungen im Bereich Kennzeichnung und technisches Schreiben.
- Regulierungs- und Marktinformationsdienste.
- Übersetzungsdienste für Dokumente und Beschriftungen.
- Kontaktaufnahme mit der Gesundheitsagentur und Dienst.
- Dienstleistungen für Regulierungsvorlagen.
- Pharmakovigilanz und PMS-Dienste.
- Veröffentlichungsdienste.
- Medizinische Schreibdienste.
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von IVDs.
- Engagiertes und fachkundiges Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD.
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse.
- Zugang zu lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen der Behörde und den sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Unterstützung vor Ort oder durch Rechtsvertreter mit einem kostengünstigen Modell.
- Verwaltung von Ressourcen für die Regulierung/Personalaufstockung.
