Fachwissen zur Einreichung von Arzneimittelstammdaten (DMF)

 

Drug Master File (DMF) Einreichungsexpertise - Überblick

Das Drug Master File (DMF) enthält Informationen über Einrichtungen und Prozesse, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer Humanarzneimittel verwendet werden. Es wird zur Unterstützung von Anträgen auf Generika eingereicht und enthält vollständige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API) oder eine fertige Darreichungsform. In den Vereinigten Staaten wird es als US-Drug Master File (US-DMF) und in der EU als Active Substance Master File (ASMF) bezeichnet. API-Hersteller können auch eine Eignungsbescheinigung (Certification of Suitability, CEP) bei der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitswesen (EDQM) einreichen. Die meisten Schwellenländer sowie Australien, Kanada und alle Länder der Europäischen Union (EU) akzeptieren CEP anstelle von ASMF/DMF-Einreichungen.

Freyr verfügt über klar definierte Prozesse für die Erstellung, Veröffentlichung und den Versand bestehender und neuer ASMFs/DMFs im eCTD/NeeS/PDF-Format gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden und stellt vorab zugewiesene Antragsnummern für eCTD-Einreichungen bereit. Unser erfahrenes Regulierungsteam behält die regionsspezifischen DMF-Einreichungsanforderungen im Auge und unterstützt die Kunden mit effektiven DMF-Lebenszyklus-Managementdiensten, einschließlich Änderungen und Jahresberichten für schnelle Einreichungszeiten.

Den Erfolg der Kunden feiern

 

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Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

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Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

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USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen