Berechnung der zulässigen täglichen Exposition (PDE)

Die Bedeutung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte (HBEL), wie beispielsweise die Berechnung der zulässigen täglichen Exposition (PDE) oder der akzeptablen täglichen Exposition (ADE) im Rahmen eines hochgradig wissenschaftlichen toxikologischen Risikobewertungsverfahrens, hat sich in der gesamten pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Schritt im Lebenszyklus von Arzneimitteln entwickelt.

Berechnung der zulässigen täglichen Exposition (PDE)

Die Richtlinie „ EMA “ legt besonderen Wert auf die Festlegung von HBEL-Werten (PDE -Werte) für Rückstände in der Produktion. Für Produktionsstätten oder Auftragsfertiger (CMOs) ist die Ableitung von Grenzwerten für „ PDE “ oder „ ADE “ für die Reinigungsvalidierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich.

Der Berechnungsprozess nach der „ PDE “ umfasst die systematische Erfassung und Auswertung wissenschaftlicher Informationen, gefolgt von einer umfassenden toxikologischen Risikobewertung zur Ableitung der „ PDE “-Werte. Die aus der Berechnung nach der „ PDE “ abgeleiteten empfohlenen „ PDE “-Werte werden zur Berechnung von MACO, MAC oder MSC im Rahmen des Reinigungsvalidierungsprozesses herangezogen. Die Grenzwerte der „ PDE “ für hochgefährliche Stoffe dienen als Grundlage für die Entscheidung, ob spezielle und separate Geräte oder Einrichtungen erforderlich sind.

Unsere Erfahrung in der PDE-Berechnung

Die Toxikologen von Freyr haben hochwertige Berichte und Monographien zur „ PDE “ (Sicherheit bei der Verabreichung) entwickelt und bereitgestellt, die den Richtlinien der „ EMA “, der ISPE, der ASTM sowie den Vorgaben zur Festlegung von NOEL/NAOEL und anderen länderspezifischen Richtlinien entsprechen. Unsere Experten haben Berichte zur „ PDE “ für gängige und einige seltenere Verabreichungswege, wie beispielsweise die ophthalmologische und otologische Verabreichung, erstellt, die im Rahmen von GMP-Inspektionen und kritischen Bewertungen einer strengen Prüfung unterzogen wurden.

Berechnungen und Einstufung der Grenzwerte für die berufliche Exposition (OEL)

Wie die Berechnungen nach „ PDE “ und die Berichte nach „ HBEL “ wird auch die Berechnung nach „ OEL “ von der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) sowie mehreren anderen Behörden empfohlen, darunter die American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH), die National Institutes of Occupational Safety and Health (NIOSH), die „ Japan Society for Occupational Health “ (JSOH) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA).

OEL Die Berechnungen basieren auf einer wissenschaftlichen Auswertung aller Daten. Unsere Toxikologen können einen eigenständigen Bericht „ OEL “ oder einen kombinierten Bericht „ PDE “ und „ OEL “ erstellen.