Eignungsbescheinigung - Überblick
Die Einreichung von Informationen über pharmazeutische Wirkstoffe (API) bei der Europäischen Direktion (ED) für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) ist nicht zwingend erforderlich. Der Besitz einer Eignungsbescheinigung (CEP) ist jedoch ein zusätzlicher Vorteil für API-Hersteller bei der Einfuhr in die EU. CEP zu den Monographien des Europäischen Arzneibuchs kann nur für Wirkstoffe beantragt werden, die Monographien im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur) haben.
Die meisten aufstrebenden Märkte wie Australien, Kanada und alle EU-Länder akzeptieren CEP anstelle der Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF) Einreichungen. Die von der EDQM erhaltene Zugangsbescheinigung (Letter of Access, LoA) für CEP kann für Arzneimittelanträge wie MAA in allen EU-Ländern, der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien und der Abbreviated New Drug Submission (ANDS) bei Health Canada (HC) anstelle der ASMF/DMF-Einreichung vorgelegt werden.
Die EDQM hat spezifische Anforderungen für die Einreichung und Erteilung von CEP für Wirkstoffe/Arzneistoffe. Daher ist Fachwissen bei der Einreichung von CEPs bei der EDQM für eine schnelle Zulassung von MAAs/ANDS erforderlich.
Freyr verfügt über ein starkes Regulierungsteam mit Fachwissen bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von CEP bei EDQM gemäß den EDQM-Richtlinien. Mit einer starken Präsenz bei der Bearbeitung von CEP-Einreichungen bei EDQM für alle Arten von Wirkstoffen (chemisch/fermentativ/steril hergestellt) ist Freyr nachweislich ein bevorzugter regulatorischer Partner für Wirkstoffhersteller.
Bescheinigung der Eignung - Fachwissen
- Identifizierung des vorgeschriebenen Ausgangsmaterials und des Syntheseweges für Wirkstoffe/Wirkstoffe.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen.
- Fertigstellung des Stabilitätsprotokolls, des Prozessvalidierungsprotokolls, des Protokolls der Haltedauerstudie, des Protokolls der Abbaustudie und des Protokolls der Validierung der Analysemethode sowie Unterstützung bei der Überprüfung der entsprechenden Berichte für die Einreichung.
- Lückenanalyse der für die CEP-Einreichung erstellten Quelldokumente/Daten im Einklang mit den aktuellen EDQM-Anforderungen/Leitlinien.
- Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von CEP in Übereinstimmung mit den EDQM-Anforderungen für APIs.
- Veröffentlichung der CEP in eCTD/NeeS/PDF gemäß den EDQM-Richtlinien.
- Bewertung von Änderungskontrollen für Post-Approval Changes (PAC).
- Regulatorische Bewertung von PAC und Vorbereitung der Strategie zur Einreichung von Änderungen.
- Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Änderungen (Typ IA/Typ IAIN/Typ IB/Typ II) an CEPs für PAC in Übereinstimmung mit den EDQM-Änderungsrichtlinien.
- Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Verlängerungsanträgen für CEP, um den Lebenszyklus und die Gültigkeit der gewährten CEP aufrechtzuerhalten.
- Ausarbeitung einer Regulierungsstrategie und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörde (RTQs) für eine rasche Genehmigung der CEPs.
