CDISC-Altdatenkonvertierungen - Überblick
Studiendaten sind Informationen über eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt. Sie umfassen demografische Informationen, Einzelheiten der medizinischen Behandlung, Beschreibungen des Fortschritts des Teilnehmers und andere relevante Informationen. Werden dieselben Attributinformationen für Tiere erfasst, werden sie als nicht-klinische Daten betrachtet. Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Standardmethoden für den Austausch von klinischen und nicht-klinischen Forschungsdaten zwischen Computersystemen ideal sind. Die United States Food and Drug Administration (USFDA) kann die Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel (NDA) oder biologische Lizenzen (BLA) sowie von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDA) ablehnen, wenn die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) übermittelten Studiendaten nicht den Datenstandards entsprechen. Im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen der FDA und dem gemeinnützigen Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) wurden die folgenden Studiendatenstandards für eine effektive Konvertierung von Altdaten entwickelt:
- CDISC Legacy Data Conversions Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND) für nichtklinische Daten
- CDISC Legacy Data Conversions Study Data Tabulation Model (SDTM) für klinische Datenstandards
- CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) für die Analyse von klinischen Datenstandards
- CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) für die Metadaten, die die SEND-, SDTM- und ADaM-Datensätze begleiten
- Die FDA unterstützt die Entwicklung von klinischen Terminologiestandards für therapeutische Bereiche im Rahmen der SDTM, die regelmäßig aktualisiert wird, um neue und überarbeitete Standards für bestimmte therapeutische Bereiche aufzunehmen.
Für eine effektive Konvertierung von CDISC-Formaten und CDISC-Datenstandards sowie für die Analyse von Studiendaten unterstützt Freyr Unternehmen bei der End-to-End-Veröffentlichung und -Einreichung.
CDISC-Altdatenkonvertierungen
- Verbesserte Innovation
- Erleichterung der gemeinsamen Nutzung von Daten für die Konvertierung von Altdaten
- Maximierung des Werts von Daten aus klinischen Studien
- Vollständige Rückverfolgbarkeit
- Verbesserte Datenqualität
- Rationalisierte Prozesse
- Geförderte Effizienz
- Schnellere FDA-Einreichungen
- Verringerung der CDISC-Altdatenkonvertierungen - Zykluszeiten und Kosten
