CDISC Altdatenkonvertierungen

Die CDISC-Legacy-Datenkonvertierungsdienste von Freyr wandeln Archivdaten in konforme, nutzbare Formate um. Wir konvertieren gescannte PDF-Dateien mithilfe von OCR in durchsuchbaren Text, aktualisieren alte Dokumente anhand der neuesten Vorlagen und wandeln Word-Dateien nahtlos in PDF-Dateien um. Unser Team organisiert Dokumente mit detaillierten Metadaten ( metadata ) und speichert sie in modernen Dokumentenmanagementsystemen, wodurch ein einfacher Zugriff und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet werden.

CDISC-Konvertierungen von Altdaten – Überblick

Bei der Konvertierung von CDISC-Altdaten werden vorhandene Studiendaten – also Informationen über eine Person in einer klinischen Studie – in standardisierte Formate für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden umgewandelt. Zu diesen Daten gehören demografische Angaben, Einzelheiten zur medizinischen Behandlung, Beschreibungen des Verlaufs des Teilnehmers sowie weitere relevante Informationen. Werden dieselben Attributinformationen für Tiere erfasst, gelten sie als nichtklinische Daten. Studien zeigen, dass Standardmethoden, wie sie beispielsweise vom Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt wurden, ideal für den Austausch klinischer und nichtklinischer Forschungsdaten zwischen Computersystemen sind – eine Vorgehensweise, die von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( US ,FDA) gefördert wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) kann die Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) oder von Anträgen auf Zulassung biologischer Präparate (BLAs) ablehnen und die Entgegennahme von verkürzten Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA) verweigern, wenn die beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eingereichten Studiendaten nicht den Datenstandards entsprechen. Im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ) und dem gemeinnützigen „Clinical Data Interchange Standards Consortium“ (CDISC) wurden die folgenden Studiendatenstandards für eine effektive Konvertierung von CDISC-Legacy-Daten entwickelt:

CDISC Altdatenkonvertierungen: Standard für den Austausch nicht-klinischer Daten (SEND) für nicht-klinische Daten
CDISC Altdatenkonvertierungen: Studiendaten-Tabellenmodell (SDTM) für klinische Datenstandards
CDISC Altdatenkonvertierungen: Analysedatenmodell (ADaM) für die Analyse klinischer Datenstandards
CDISC-Spezifikation zur Definition von Tabellendaten für Fallberichte bei der Konvertierung von Altdaten (Define-XML) für das „ metadata “, das SEND-, SDTM- und ADaM-Datensätze begleitet.

Das „ FDA “ unterstützt die Bemühungen zur Entwicklung klinischer Terminologiestandards für Therapiebereiche im Rahmen des SDTM. Das SDTM wird regelmäßig aktualisiert, um neue und überarbeitete Standards für bestimmte Therapiebereiche aufzunehmen. Für eine effektive Umsetzung der CDISC-Formate und CDISC-Datenstandards sowie für die Konvertierung von Altdaten und die Analyse von Studiendaten unterstützt Freyr Organisationen bei der Veröffentlichung und Einreichung von Daten im Rahmen des „ end-to-end “.