US FDA Agent Service

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) schreibt allen ausländischen Herstellern oder Importeuren von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA auf den Markt bringen wollen, einen US-Vertreter vor, ohne selbst im Lande präsent zu sein. Als Ihr US-Vertreter kann Freyr Ihre regulatorischen Verantwortlichkeiten rationalisieren und die Einhaltung der Vorschriften sowie einen reibungslosen Betrieb auf dem US-Markt sicherstellen.

US FDA Agent Service Überblick

Jeder Hersteller oder Importeur, der ein medizinisches Gerät in die Vereinigten Staaten einführen will, benötigt den Service eines US-FDA-Vertreters, wenn das Unternehmen nicht in den Vereinigten Staaten vertreten ist. Die Vertretung durch einen US-FDA-Agenten ist ein obligatorisches Kriterium für alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA vermarkten wollen.

Voraussetzungen/Qualifikationen für die Tätigkeit als US-FDA-Agent

Voraussetzung für die Erbringung der US-FDA-Agentendienste ist, dass er/sie in den Vereinigten Staaten ansässig ist oder über einen physischen Geschäftssitz in den USA mit einer aktiven DUNS-Nummer verfügt.

Ausländische Hersteller müssen sich von einem US-FDA-Vertreter vertreten lassen, der die Registrierung des Betriebs, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchführt, die vor der Einfuhr des Produkts in die USA abgeschlossen sein müssen. Im Falle von 510(k)-ausgenommenen Produkten der Klassen I und II kann der US-Vertreter sofort ernannt werden, gefolgt von einer Betriebsregistrierung, einer Produktauflistung und der Einfuhr in die USA.

Für Produkte der Klassen I und II ohne 510(k)-Freistellung und einige Produkte der Klasse III, die einer Vorabanmeldung unterliegen, muss eine 510(k)-Freigabe vorliegen, bevor ein US-Vertreter ernannt und die Registrierung der Niederlassung und die Auflistung der Produkte durchgeführt werden kann. Ebenso müssen einige Produkte der Klassen II und III, die einer Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, eine Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) erhalten, nach der sie einen Vertreter benennen können. Das Gleiche gilt für andere Produkte, die für De-Novo, IDE und HDE eingereicht werden.

Hauptaufgaben eines US-Agenten

Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit Ihrem Unternehmen
Beantwortung von Anfragen im Zusammenhang mit den in den USA verkauften Importprodukten.
Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen in Ihren Einrichtungen