Überblick über UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erlassene und am 24. September 2013 im US Federal Register veröffentlichte Unique Device Identification (UDI) Rule schreibt eine eindeutige Gerätekennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) für Medizinprodukte vor. Mit dieser Verordnung wird ein einheitliches System für die Produktkennzeichnung und die damit verbundenen Informationen eingeführt, das mehreren Zielen im Bereich der öffentlichen Gesundheit dient und insbesondere die Post-Market Surveillance (PMS) der FDA unterstützt. Die Einhaltung der UDI-Anforderungen ist für Hersteller, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten wollen, obligatorisch.
Eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch einen weltweit anerkannten Standard für die Geräteidentifizierung und -kodierung zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Medizinprodukts auf dem Markt geschaffen wird. Die UDI besteht aus zwei (02) Teilen: dem Device Identifier (UDI-DI) und dem Production Identifier (UDI-PI). Das UDI-System wurde entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, die Patientensicherheit zu erhöhen und sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet und verwendet werden. Der Hersteller kann die UDI von den FDA-akkreditierten UDI-Vergabestellen GS1, HIBCC und ICCBBA erhalten.
GUDID (Global Unique Device Identification Database) ist eine von der FDA eingerichtete zentrale Datenbank mit detaillierten Informationen über Medizinprodukte. Sie ist eine wichtige regulatorische Voraussetzung für Medizintechnikhersteller, die In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten vermarkten. GUDID enthält wesentliche Informationen über jedes Produkt. Es soll helfen, alle in den USA verkauften Medizinprodukte zu identifizieren und zurückzuverfolgen, und stellt eine digitale Drehscheibe für UDI-Informationen (Unique Device Identification) dar. Die Hersteller sind aufgefordert, alle UDI-Informationen elektronisch an GUDID zu übermitteln, um sicherzustellen, dass den Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern, Versicherern und der Öffentlichkeit genaue und aktuelle Daten zur Verfügung stehen.
Freyr verfügt über eine eigene Niederlassung in den Vereinigten Staaten mit Experten für die Regulierung von Medizinprodukten und Ressourcen, die Sie bei der Einführung von Verfahren zur Einhaltung der UDI-Anforderungen der US FDA unterstützen. Wenden Sie sich für fachkundige Unterstützung an die Spezialisten von Freyr.
Was ist eine DUNS-Nummer?
Um UDI-Informationen an das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA übermitteln zu können, müssen in- und ausländische Hersteller ihre eigene eindeutige D-U-N-S-Nummer haben. Die DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System) ist eine unverwechselbare neunstellige Kennung, die zur Verfolgung von Unternehmen verwendet wird. Die DUNS-Nummer ist weithin als weltweiter Standard für die Identifizierung von Unternehmen anerkannt und ermöglicht potenziellen Kunden und Lieferanten den Zugriff auf umfassende Unternehmensinformationen, die von Dun & Bradstreet, einem führenden Anbieter von Geschäfts- und Handelsdaten, gesammelt wurden. Die FDA schreibt vor, dass alle Angaben zur DUNS-Nummer präzise und auf dem neuesten Stand sein müssen, damit die Registrierungen von Medizinprodukten und UDI-Anträge eines Unternehmens akzeptiert werden. Das Fehlen einer gültigen DUNS-Nummer kann zum Widerruf der Registrierung einer Einrichtung führen.
Freyr UDI- und GUDID-Kompetenzen:
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Einrichtung von Konten bei UDI-ausgebenden Stellen.![]()
UDI/Barcode-Erzeugung.![]()
Erstellung eines GUDID-Kontos/Support für die Erstellung eines GUDID-Kontos.![]()
Unterstützung der UDI-Datenübermittlung mit der GUDID-Datenbank.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die UDI-DI ist ein obligatorischer, fester Teil der UDI, der die spezifische Version oder das Modell eines Produkts und den Etikettierer dieses Produkts identifiziert. Sie wird als "Zugangsschlüssel" zu den in einer UDI-Datenbank gespeicherten Informationen verwendet und ermöglicht die Verknüpfung von Produktdaten in anderen Systemen.
Die UDI-PI ist ein bedingter, variabler Teil der UDI, der die Einheit der Produktherstellung identifiziert und unter anderem Informationen wie die Los- oder Chargennummer, die Seriennummer, das Verfallsdatum und das Herstellungsdatum enthalten kann.
Ein Etikettierer muss zunächst ein GUDID-Konto beantragen, um UDI-Informationen für Produkte einreichen zu können. Das Verfahren zur Beantragung eines Kontos ist auf der UDI-Website der FDA verfügbar.
Die UDI muss auf dem Produktetikett, den Produktverpackungen und - bei Produkten, die zur mehrmaligen Verwendung und zur Wiederaufbereitung zwischen den Verwendungen bestimmt sind - auf dem Produkt selbst angebracht werden.
Jede eigenständige Software, ob verpackt oder unverpackt (z. B. Software, die von einer Website heruntergeladen wird), muss ihre UDI angeben.
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