MAH/QP/QPPV Anforderungen

Europäische Hersteller und Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln haben verschiedene Verantwortlichkeiten. Um beispielsweise den Chargenfreigabeprozess durchzuführen und die gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zu erfüllen, müssen MAHs geeignete Personen für die Funktionen der Qualified Person (QP) und der Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) benennen.

Viele andere Aktivitäten der MAHs erfordern die Unterstützung einer QP, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HAs) in der gesamten europäischen Region zu erfüllen. Zum Beispiel kann der Rat einer QP bei Fusionen oder Übernahmen wertvoll sein, um sicherzustellen, dass alle relevanten Qualitätsaspekte berücksichtigt werden.

Der QPPV fungiert als zentraler Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden in Fragen der Produktsicherheit. Zu seinen Aufgaben gehören die Einrichtung und Pflege des Pharmakovigilanz-Systems, die Sicherstellung, dass die Sicherheitsprofile der Arzneimittel des Unternehmens auf dem neuesten Stand sind, und die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen zur Meldung von Sicherheitsbedenken. Als Teil des Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Marktzulassung über eine geeignete qualifizierte Person (QP) verfügen, die für die Pharmakovigilanz in der EU (EU-QPPV) verantwortlich ist [DIR Art. 104(3)(a)]. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Namen und die Kontaktdaten der QPPV den zuständigen Behörden in den Member States der Agentur übermitteln [DIR Art. 104(3) letzter Absatz]. Änderungen dieser Angaben sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu übermitteln.

Zusätzlich zur QPPV haben die zuständigen Behörden in den member states die Möglichkeit, die Ernennung eines Ansprechpartners für die Pharmakovigilanz auf nationaler Ebene zu verlangen who der QPPV Bericht erstattet. Die Berichterstattung bezieht sich in diesem Zusammenhang auf die Aufgaben und Zuständigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und nicht unbedingt auf das Linienmanagement. Eine Kontaktperson auf nationaler Ebene kann auch als QPPV benannt werden. Insgesamt sollte der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass Strukturen und Verfahren vorhanden sind, damit die QPPV ihre Aufgaben erfüllen kann. Im Vereinigten Königreich müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie spezifische Verpflichtungen erfüllen, die nach dem Ende der Brexit-Übergangszeit für die Erbringung von QPPV-Dienstleistungen gelten werden.

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