MAH/QP/QPPV Anforderungen

Die europäischen Hersteller und Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln haben verschiedene Verantwortlichkeiten. Zur Durchführung des Chargenfreigabeverfahrens und zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz müssen die Zulassungsinhaber beispielsweise geeignete Personen benennen, die die Aufgaben der qualifizierten Person (QP) und der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person (QPPV) übernehmen.

Viele andere Aktivitäten der MAHs erfordern die Unterstützung einer QP, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HAs) in der gesamten europäischen Region zu erfüllen. Zum Beispiel kann der Rat einer QP bei Fusionen oder Übernahmen wertvoll sein, um sicherzustellen, dass alle relevanten Qualitätsaspekte berücksichtigt werden.

Der QPPV fungiert als zentrale Anlaufstelle für die HAs bei Fragen zur Produktsicherheit. Zu seinen Aufgaben gehört es, das Pharmakovigilanz-System einzurichten und aufrechtzuerhalten, die Sicherheitsprofile der Arzneimittel des Unternehmens auf dem neuesten Stand zu halten und die gesetzlichen Verpflichtungen zur Meldung von Sicherheitsbedenken zu erfüllen. Als Teil des Pharmakovigilanzsystems muss der Zulassungsinhaber über eine geeignete qualifizierte Person (QP) verfügen, die für die Pharmakovigilanz in der EU verantwortlich ist (EU QPPV) [Art. 104(3)(a) der Richtlinie]. Der Zulassungsinhaber übermittelt den Namen und die Kontaktdaten der QPPV an die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und an die Agentur [Art. 104(3) letzter Absatz der ADR]. Änderungen dieser Angaben sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über Änderungen der Bedingungen für das Inverkehrbringen zu übermitteln.

Zusätzlich zur QPPV haben die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, die Ernennung eines Ansprechpartners für die Pharmakovigilanz auf nationaler Ebene zu verlangen, der der QPPV Bericht erstattet. Die Berichterstattung bezieht sich in diesem Zusammenhang auf die Aufgaben und Zuständigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und nicht unbedingt auf das Linienmanagement. Eine Kontaktperson auf nationaler Ebene kann auch als QPPV benannt werden. Insgesamt sollte der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass Strukturen und Verfahren vorhanden sind, damit die QPPV ihre Aufgaben erfüllen kann. Im Vereinigten Königreich müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie spezifische Verpflichtungen erfüllen, die nach dem Ende der Brexit-Übergangszeit für die Erbringung von QPPV-Dienstleistungen gelten werden.

Freyr kann durch seine umfassenden Ressourcen umfassende MAH-Dienstleistungen anbieten und als lokaler Vertreter fungieren und bei der Bereitstellung von QPPV-Dienstleistungen zusammen mit umfassender strategischer Beratung im Bereich Regulierung helfen.