Globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste – Überblick
Das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD) ist der weltweite Standard für strukturierte Zulassungsanträge und ermöglicht es Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences, Anträge, Änderungen und Ergänzungen in einem anerkannten eCTD-Format einzureichen. Die weltweite Veröffentlichung und Einreichung von eCTDs vereinfacht die Zusammenstellung und Überprüfung von Daten mithilfe von Hyperlinks, Lesezeichen und metadata die Prüfung durch die Behörden.
Dank der Erfahrung von Freyr bei der Bearbeitung von eCTD-Einreichungen für Behörden wie die USFDA, EMA und andere globale Gesundheitsbehörden können Life-Sciences-Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen in allen Rechtsräumen einhalten. Unsere globalen eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste umfassen die Unterstützung sowohl für eCTD- als auch für Nicht-eCTD-Einreichungen (NeeS) und gewährleisten so flexible Lösungen für jede Art von Zulassungsverfahren. Mit Hilfe von eCTD-Veröffentlichungstools wie Freya.Submit garantieren wir Konsistenz, Genauigkeit und Schnelligkeit bei jeder Einreichung.
Wir arbeiten mit führenden Pharmaunternehmen in Japan, den US und der EU zusammen und bieten erfolgreiche Einreichungen, Schulungen und technische Beratung an. Unsere leistungsstarken Dienstleistungen und unsere Software sind bestens darauf ausgerichtet, unsere Kunden bei der nahtlosen Umstellung auf eCTD 4.0 in allen drei Regionen zu unterstützen.
Freyr hat weltweit über 200.000 erfolgreiche Einreichungen abgewickelt und verfügt über mehr als 400 Verlagsexperten sowie mehr als 200 Kunden weltweit.
Die Formate für globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste, die Freyr unterstützen kann, sind:
| Gesundheitsbehörde nach Land | Antrags- und Einreichungsart | Einreichungsformat | Freyr Support |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF-Einreichungen), Structured Product Labeling (SPL)-Einreichungen und Anträge auf ergänzende neue Arzneimittelzulassung (SNDA-Einreichungen) Originale, Änderungen, Einreichungen von Jahresberichten, Einreichungen von Kennzeichnungsergänzungen, Periodic Adverse Drug Experience Report (PADERS), Briefing Book, eCTD-Baseline-Einreichungen, Ad Promo-Einreichungen und eCTD-Einreichungen für das Lifecycle Management (LCM) | eCTD | Ja |
| Centralized Procedure (CP), Decentralized Procedure (DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und Nationales Verfahren (NP) Clinical Trial Application (CTA), Originale, Variationen, AtoQs, Verlängerungen, ASMF eCTD-Einreichungen und Einreichungen für Medizinprodukte
| eCTD | Ja |
| Einreichung eines neuen Arzneimittels (NDS), Ergänzung zu einer Einreichung eines neuen Arzneimittels (SNDS) und Ergänzung zu einer Einreichung eines neuen Arzneimittels – Bestätigend (SNDS-C) Abgekürzter Antrag für neue Arzneimittel (ANDS) Ergänzung zu einem vereinfachten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (SANDS) | eCTD | Ja |
| Ersteinreichungen, Antworten und Änderungen | eCTD | Ja |
| Neue Marktzulassung (MA), Verlängerungen von Marktzulassungen und Änderungen sowie Antworten auf Fragen vom Typ 1 & Typ 2 Einreichungen von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) | eCTD | Ja |
| Neue Marktzulassung (MA), Verlängerungen von Marktzulassungen und Änderungen sowie Antworten auf Fragen vom Typ 1 & Typ 2 Einreichungen von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) | eCTD | Ja |
| Erstanträge und Änderungen | eCTD | Ja |
| Antrag auf Marktzulassung (MAA) | eCTD | Ja |
| Basis-Einreichungen und Erste Marktzulassung (JO eCTD Modul 1) | eCTD | Ja |
| Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) | Basis-Einreichungen, Anträge für neue Arzneimittel, Anträge für Generika und Anträge für klinische Studien (Modul 2 bis Modul 5) | eCTD | Ja |
Globale eCTD Publishing- und Einreichungsdienste
- Erfassung und fortlaufende Aktualisierung der regionsspezifischen HA-Anforderungen.
- Konvertierung von Dokumenten aus Papier oder NeeS in das konforme eCTD-Format.
- Pflege eines Repositoriums regionaler und globaler eCTD-Veröffentlichungsstandards
- Regelmäßige Schulungen zu den sich weiterentwickelnden Anforderungen an die Einreichung von eCTD-Dokumenten
- Lückenanalyse, Prozessgestaltung und werkzeuggestützte Dokumentation
- Versionsverfolgung während des gesamten eCTD-Veröffentlichungszyklus
- Vollständige Bereitstellung von Freya.Submit, eines robusten eCTD-Veröffentlichungstools
- Qualifizierte Fachkräfte mit umfassender Erfahrung im Bereich eCTD-Einreichungen
- Interne eCTD-Veröffentlichungstools, die Automatisierung und die Einhaltung von Vorschriften ermöglichen
- Umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus von Dienstleistungen rund um das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD)
- Spezielle Strategie zur Planung und Veröffentlichung von regulatorischen Inhalten
- Präzise Veröffentlichung auf Dokumenten- und Berichtsebene im konformen eCTD-Format
- Zweistufige Qualitätsprüfungen und Überwachung der Einreichungen in Echtzeit
- Weltweiter Support rund um die Uhr für eine unterbrechungsfreie globale eCTD-Veröffentlichung und -Einreichung
- Schnelle Bearbeitungszeiten und eine klare, transparente Abwicklung
