FDA 510(k)-Freigabeverfahren
Wir bei Freyr haben uns darauf spezialisiert, umfassende 510(k)-Dienstleistungen anzubieten, um Sie bei der Durchführung des 510(k)-Zulassungsverfahrens der FDA für Ihre Medizinprodukte zu unterstützen. Unser Team von Regulierungsexperten ist mit den Feinheiten der FDA-Vorschriften bestens vertraut und sorgt für einen reibungslosen und erfolgreichen Ablauf des 510(k)-Zulassungsverfahrens der FDA. Informieren Sie sich über unser breites Spektrum an Dienstleistungen, die Sie bei Ihrem 510(k)-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte unterstützen.
Arten von 510(k)-Anwendungen
Es gibt 3 Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US-FDA zur Bewertung und Zulassung von Produkten eingereicht werden können.
- Traditionelle 510(k) - Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines bereits nach 510(k) zugelassenen Produkts einzureichen.
- Besondere 510(k) - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag stellen, wenn ein 510(k)-geprüftes Produkt nach der Meldung geändert wurde, sofern die Änderung die Zweckbestimmung nicht beeinträchtigt oder die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Produkts nicht verändert.
- Abgekürztes 510(k)- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag stellen, wenn Leitfäden für das Produkt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Produkt eingerichtet wurde.
Neben diesen Ansätzen hat die FDA auch ein Pilotprogramm für die Qualität bei der 510(k)-Prüfung ("Quik"). Dabei handelt es sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags mit Hilfe der e Submitter-Software der FDA , die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit mittlerem Risiko, erprobt wird.
Um die Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen für 510(k)-Einreichungen und der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Geräteinformationen für die Einreichung über eine elektronische Einreichungsplattform sowie die erforderliche Hilfe bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt.
Holen Sie sich Expertenhilfe für Ihren 510(k)-Antrag
Rationalisierte FDA 510(k) Einreichungsdienste
Unser engagiertes Team von Regulierungsexperten unterstützt Sie während des gesamten FDA 510(k)-Einreichungsprozesses. Wir wissen, wie wichtig es ist, alle notwendigen Anforderungen für eine erfolgreiche Einreichung zu erfüllen. Lassen Sie sich von uns durch das komplexe regulatorische Umfeld führen, damit Ihr Antrag den FDA-Standards entspricht.
Erfahrene FDA 510(k)-Berater zu Ihren Diensten
Unsere erfahrenen FDA 510(k)-Berater stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Wir halten uns über die neuesten FDA-Vorschriften und -Anforderungen auf dem Laufenden und sorgen dafür, dass Ihr 510(k)-Antrag präzise und umfassend ist. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, wenn es darum geht, die Feinheiten des FDA-Prozesses zu verstehen und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung zu maximieren.
Vereinfachung von De-Novo-Einreichungen
Wenn Ihr Medizinprodukt kein Prädikatsprodukt zum Vergleich hat, bieten wir spezielle Unterstützung für De-Novo-Anträge. Unser Team kennt die besonderen Herausforderungen, die damit verbunden sind, und unterstützt Sie bei der Erstellung eines soliden Antragspakets. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt die entsprechende behördliche Einstufung erhält, damit es vorschriftsmäßig und schnell auf den Markt kommt.
Effiziente FDA-Registrierung für 510(k)
Unsere Dienstleistungen umfassen eine effiziente FDA-Registrierung für Ihren 510(k)-Antrag. Wir kümmern uns um den komplizierten Prozess der FDA-Registrierung, um die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen zu gewährleisten. Unser Team von Zulassungsexperten kümmert sich um den Papierkram, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres innovativen Medizinprodukts konzentrieren.
FDA-Programm zur Überprüfung durch Dritte: Beschleunigung der FDA 510(k)-Entscheidungen
Seit über einem Jahrzehnt ist Freyr ein zuverlässiger Partner für die FDA 510(k)-Beratungsdienste. Unser Team aus erfahrenen Beratern ist darauf spezialisiert, umfassende Beratung und Unterstützung während des gesamten FDA 510(k)-Zulassungsverfahrens zu bieten.
Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in den USA
Die Bestimmung der Klassifizierung Ihrer Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdiensten kann eine fachkundige Anleitung bei der Navigation durch die Komplexität bieten und ein erfolgreiches Registrierungsergebnis sicherstellen.
Arbeitsbeschreibung (SOW) für die Einreichung aktiver und nicht aktiver medizinischer Geräte nach 510(k)
Unsere erfahrenen FDA 510(k)-Berater stehen für Arbeitsbeschreibungen (Statement of Work, SOW) für 510(k)-Einreichungen zur Verfügung, die sowohl auf aktive als auch auf nicht aktive Medizinprodukte zugeschnitten sind. Wir bei Freyr sind uns bewusst, dass das 510(k)-Zulassungsverfahren komplex und anspruchsvoll sein kann und oft eine akribische Aufmerksamkeit für Details und die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden FDA-Vorschriften erfordert.
Freyrs Ansatz für Medizinprodukte Kompetenz und Vorteile
- Umfassende Strategie zur Regulierung durch die US FDA
- Prädikat Geräteidentifikation
- Feststellung der substanziellen Gleichwertigkeit mit dem Prädikat Gerät
- Lückenanalyse für die Einhaltung der US-FDA-Vorschriften
- Zusammenstellung von 21 Abschnitten der technischen 510(k)-Datei
- Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
- Validierung und Übermittlung von eCopy
- Verbindungsdienste für die Gerätezulassung
- Behebung von RTA-Reaktionen und Mängeln
- Beratungsdienste zur Beseitigung von Mängeln
- Pflege der Geräteliste und der FURLS-Datenbank
- Bearbeitung zahlreicher 510(k)-Registrierungen für verschiedene Produktkategorien
- Expertenteam für die 510(k)-Erstellung gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k))
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen
- Beratung bei der Wahl des geeigneten 510(k)-Typs gemäß den 510(k)-Anforderungen der US-FDA für das Produkt
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse
- Auf dem neuesten Stand bei neuen Änderungen der US FDA
