Änderungen des Wirkstoffs nach der Zulassung - Überblick
Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung können während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels auftreten und müssen entsprechend berücksichtigt werden. Nach der Zulassung und während der Vermarktung können die Hersteller bestimmte Änderungen an einem Produkt und/oder dem Wirkstoff vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu erhöhen, aus verwaltungstechnischen Gründen, usw.
Bei der Bewertung solcher Änderungen muss festgestellt werden, ob eine Einreichung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden erforderlich ist, und wenn ja, muss ein Änderungspaket erstellt werden. Bei der erforderlichen Einreichung kann es sich um ein Änderungspaket des Typs IA, IA, IB oder Typ II handeln, je nachdem, wie die Änderung gemäß den einschlägigen Änderungsleitlinien eingestuft wird.
Änderungen, die eine HA-Genehmigung erfordern, dürfen erst nach deren Erteilung umgesetzt werden, und in vielen Fällen kann die Umsetzung innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der Genehmigung erfolgen. Robuste Strategien für die Einreichung nach der Genehmigung und eine genaue Kategorisierung der Änderungen sind entscheidend für die Minimierung von Fragen und Ablehnungen seitens der Behörde.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, ist die rechtzeitige Einreichung von Änderungen während des Lebenszyklus von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit CMC-Änderungen nach der Zulassung und den erforderlichen Einreichungen bei den europäischen Zulassungsbehörden in Übereinstimmung mit den relevanten Anforderungen und Richtlinien.
Änderungen des Wirkstoffs nach der Zulassung - Gutachten
- Hinzufügung/Löschung von Änderungen in der Produktionsstätte.
- Unterstützung bei MAH-Transfers.
- Änderung der Rezeptur und der Chargengröße.
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung.
- Hinzufügung/Änderung des Wirkstofflieferanten/Änderungen des CEP/neuer CEP.
- Eine zusätzliche Quelle für Wirkstoffausgangsmaterial.
- Aktualisierung der Monographien des Arzneibuchs.
- Änderungen von Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen bei den Containerverschlusssystemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer.
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
- Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung von generischen Arzneimitteln.
Darüber hinaus bietet Freyr den Herstellern von Arzneimitteln die folgenden Dienstleistungen an:
- Unterstützung bei der Änderungskontrolle und Bewertung von Änderungen.
- Konsultation zur Einreichungsstrategie für die vorgeschlagenen Änderungen.
- Umsetzung der Strategie und Zeitpläne.
- Hinweise zu Belegen/Daten.
- Vorbereitung der Unterlagen für die Einreichung von Änderungen.
- HA-Interaktionen zur Genehmigung und Umsetzung.
- Einhaltung der CMC-Vorschriften bei alten Dossiers und Anträgen.
