Roadmaps für Zulassungsanträge/Regulatory Intelligence Services - Überblick
Die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten sind dynamisch und streng. In Anbetracht der Art der globalen Vorschriften stehen die Hersteller von Arzneimitteln vor der Herausforderung, die aktualisierten Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften zu verstehen, den richtigen Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu wählen und eine geeignete Zulassungsstrategie für den Eintritt in die globalen Märkte zu entwickeln.
Der ideale Weg zur Bewältigung solcher regulatorischen Herausforderungen ist eine umfassende Unterstützung durch Regulatory Intelligence (RI), um eine geeignete regulatorische Strategie zu definieren. Regulatorische Intelligenz bedeutet, den regulatorischen Rahmen für das Zielland/die Zielländer zu bewerten, die Vorschriften und Leitlinien der Gesundheitsbehörden für den Zulassungsprozess von Arzneimitteln, die Anforderungen an die Einreichung von Registrierungsdossiers und die Einfuhrgenehmigung zu ermitteln und Erkenntnisse über praktische Herausforderungen mit den Gesundheitsbehörden während der Antragsprüfung und des Zulassungsverfahrens zu sammeln.
Mit einem Überblick über das Zielland, die Produktklassifizierung und die Zulassungsanforderungen, einschließlich der spezifischen Anforderungen an CMC, nicht-klinische, klinische und Kennzeichnungsvorschriften, GMP-Anforderungen und Einfuhrbestimmungen, hilft ein detaillierter Regulatory Intelligence-Bericht mit einer Einreichungs-Roadmap den Herstellern, eine Regulierungsstrategie für die Vermarktung des Produkts in dem Land zu entwickeln.
Freyr hat eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Herstellern von Arzneimitteln mit den besten Strategien für regulatorische Informationen und Zulassungsanträge, um Arzneimittel weltweit zu vermarkten.
Roadmaps für Zulassungsanträge/Regulatory Intelligence Services - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Weges für verschiedene Anwendungen auf dem globalen Markt (USA, EU, Japan, Kanada, Australien und RoW)
- Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - Beratung für das Vereinigte Königreich
- Identifizierung von Regulierungsanforderungen und Plänen zur Risikominderung für die Zielländer
- Informationen über den Markteintritt von Arzneimitteln
- Informationen über globale klinische Studienprogramme und groß angelegte Produktregistrierungsaktivitäten
- Bewertung der Wettbewerbslandschaft zur Vorbereitung der richtigen Regulierungsstrategie für Produktzulassungen
- Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und Unterstützung der Behörden bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review)
- Fachwissen über Entwicklungsfragen bei verschiedenen Arzneimitteln (Biologika, kleine Moleküle, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte usw.)
- Entwicklungskonzept und Anforderungen an die Einreichung von Zulassungsanträgen für komplexe Produkte
- Identifizierung von Referenzarzneimitteln (RMPs) im Rahmen des globalen Vermarktungsplans und Festlegung des richtigen Entwicklungsansatzes und der Roadmap für die Einreichung von Zulassungsanträgen
