Roadmaps für Zulassungsanträge/RegulatoryRegulatory Intelligence Services - Überblick
Die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten sind dynamisch und streng. Angesichts der globalen Natur der Vorschriften stehen Arzneimittelhersteller vor der Herausforderung, die aktualisierten regulatorischen Compliance-Anforderungen zu verstehen, den richtigen Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu wählen und eine geeignete Regulierungsstrategie für den Eintritt in die globalen Märkte zu entwickeln.
Der ideale Weg zur Bewältigung solcher regulatorischen Herausforderungen ist eine umfassende Unterstützung durch Regulatory IntelligenceRI), um eine geeignete regulatorische Strategie zu definieren. Regulatorische Intelligenz bedeutet, den regulatorischen Rahmen für das Zielland/die Zielländer zu bewerten, die Vorschriften und Leitlinien Health Authority (HA) für den Zulassungsprozess von Arzneimitteln, die Anforderungen an die Einreichung von Registrierungsdossiers und die Einfuhrgenehmigung zu ermitteln und Erkenntnisse über praktische Herausforderungen mit den Gesundheitsbehörden während der Antragsprüfung und des Zulassungsprozesses zu sammeln.
Mit einem Überblick über das Zielland, die Produktklassifizierung und die Zulassungsanforderungen, einschließlich der spezifischen Anforderungen an CMC, nicht-klinische, klinische und Kennzeichnungsvorschriften, GMP-Anforderungen und Einfuhrbestimmungen, hilft ein detaillierter Regulatory Intelligence-Bericht mit einer Einreichungs-Roadmap den Herstellern, eine Regulierungsstrategie für die Vermarktung des Produkts in dem Land zu entwickeln.
Freyr eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Arzneimittelherstellern mit den besten Strategien für Regulatory Intelligence und Zulassungsanträge zur weltweiten Vermarktung von Arzneimitteln.
Roadmaps für Zulassungsanträge/RegulatoryRegulatory Intelligence Services - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Weges für verschiedene Anwendungen auf dem globalen Markt (US, EU, Japan, Kanada, Australien und RoW)
- Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - Beratung für das Vereinigte Königreich
- Identifizierung von Regulierungsanforderungen und Plänen zur Risikominderung für die Zielländer
- Informationen über den Markteintritt von Arzneimitteln
- Informationen über globale klinische Studienprogramme und groß angelegte Produktregistrierungsaktivitäten
- Bewertung der Wettbewerbslandschaft zur Vorbereitung der richtigen Regulierungsstrategie für Produktzulassungen
- Produktbewertung für die Eignung im Rahmen von beschleunigten Programmen und Unterstützung der Behörden bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review)
- Fachwissen zu Entwicklungsfragen bei verschiedenen Arzneimitteln (Biologika, niedermolekulare Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte usw.)
- Entwicklungskonzept und Anforderungen an die Einreichung von Zulassungsanträgen für komplexe Produkte
- Identifizierung von Referenzarzneimitteln (RMPs) gemäß dem globalen Vermarktungsplan und Festlegung des richtigen Entwicklungsansatzes und der Roadmap für die Einreichung von Zulassungsanträgen
