Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Unsere QC-Prüfer führen gezielte oder umfassende Dokumentenprüfungen durch, um die Richtigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der Daten sicherzustellen.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente – Überblick

Zu unserem Team aus medizinischen Gutachtern gehören Ärzte und Fachleute für Alternativmedizin, die über fundierte medizinische Kenntnisse und Erfahrung in der Begutachtung von Dokumenten verfügen. Wir stellen sicher, dass die Interpretation der Daten medizinisch korrekt ist und den Grundsätzen der medizinischen Ethik entspricht und dass der Inhalt den Erwartungen der Gesundheitsbehörden entspricht.

Dienstleistungen zur Dokumentenprüfung sind Prozesse, die durch mehrere Prüfstufen die Genauigkeit und Qualität von Dokumenten verbessern, um den behördlichen Anforderungen gerecht zu werden.

Die Qualitätsprüfung von Zulassungsunterlagen ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Medizinische Autoren nutzen ihr wissenschaftliches und forschungsbezogenes Fachwissen, um die Dokumente präzise, prägnant und im Einklang mit den behördlichen Anforderungen zu gestalten.

Bei Freyr werden Qualitätskontrollen entweder anhand von Kunden-Checklisten oder anhand interner, dokumentspezifischer Checklisten durchgeführt. Für jedes regulatorische Dokument werden kundenspezifische bzw. interne Stilrichtlinien befolgt, um die Qualität und Konsistenz sowohl innerhalb der einzelnen Dokumente als auch dokumentübergreifend sicherzustellen.

Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

  • Sehr erfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle regulatorischer Dokumente
  • Es sind Systeme, Prozesse und Checklisten für die Qualitätsprüfung des medizinischen Textes vorhanden.
  • Medizinische Redakteure und Prüfer sind bestens vertraut mit den Stilrichtlinien für Medical Writing und den regulatorischen Leitfäden
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente
  • Umfassende Qualitätsprüfungen werden für jedes Ergebnis durchgeführt
  • Flexibilität der Lektoren/Medizinredakteure im Umgang mit unterschiedlichen Kundenprozessen, Systemen und Stilrichtlinien
  • Erfolgreich durchgeführte Qualitätsprüfungen in verschiedenen Therapiebereichen, darunter unter anderem Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurowissenschaften, kardiometabolische Erkrankungen, Immunologie usw.
Qualitätsprüfung und medizinische Überprüfung regulatorischer Dokumente

Erhalten Sie mit Freyr von Experten geprüfte, vorschriftsmäßige behördliche Dokumente

Erste Schritte

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert