Qualitätskontrolle und medizinische Überprüfung von Zulassungsdokumenten

Die Abteilung Medical Writing von Freyr verfügt über sehr erfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle (QC) von Zulassungsdokumenten. QC-Prüfer/Schreiber führen gezielte oder umfassende Überprüfungen von Dokumenten durch, um die Genauigkeit, Integrität und Konsistenz von Daten und Botschaften sicherzustellen.

Qualitätskontrolle und medizinische Überprüfung von Zulassungsdokumenten - Überblick

Die Überprüfung der Dokumentation ist ein Prozess, bei dem die Genauigkeit und Qualität des Dokuments durch mehrere Überprüfungsstufen verbessert wird. Es erfordert viel Konzentration und Fokus, um die Qualität des Dokuments im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen zu halten.

Die Qualitätsprüfung von Zulassungsdokumenten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format der Dokumente von hoher Qualität sind. Medizinische Redakteure nutzen ihr Fachwissen aus Wissenschaft und Forschung und sorgen dafür, dass das Dokument präzise und kurz ist und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Qualitätskontrollen werden für jede Arbeit in jedem therapeutischen Bereich durchgeführt, wobei entweder Kunden-Checklisten oder unsere internen dokumentenspezifischen Checklisten verwendet werden. Wir folgen kundenspezifischen Stilrichtlinien/internen Stilrichtlinien für jedes regulatorische Dokument, um Qualität und Konsistenz innerhalb und zwischen den Dokumenten zu gewährleisten.

Medizinische Redakteure stellen sicher, dass das Dokument gut formatiert ist und einen einheitlichen Stil mit Qualitätsprüfungen aufweist.

Qualitätskontrolle und medizinische Überprüfung von Zulassungsdokumenten

  • Hocherfahrene Qualitätsprüfer für die Qualitätskontrolle von Regulierungsdokumenten
  • Es gibt Systeme, Prozesse und Checklisten für die Qualitätsprüfung von medizinischen Dokumenten
  • Medizinische Redakteure und Prüfer sind mit den Stilrichtlinien für medizinisches Schreiben und den Richtlinien der Aufsichtsbehörden bestens vertraut.
Qualitätskontrolle und medizinische Überprüfung von Zulassungsdokumenten
  • Umfassende Qualitätsüberprüfungen werden für jedes Ergebnis durchgeführt.
  • Flexibilität der Lektoren/medizinischen Redakteure bei der Arbeit mit unterschiedlichen Kundenprozessen, Systemen und Stilrichtlinien
  • Erfolgreiche Durchführung von Qualitätsprüfungen in allen Therapiebereichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Onkologie, Herz-Kreislauf, Neurowissenschaften, Kardiometabolismus, Immunologie usw.
Qualitätskontrolle und medizinische Überprüfung von Zulassungsdokumenten

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Team von Freyr für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

 

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Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien

 

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UK

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir möchten dem Team von Freyr unseren aufrichtigen Dank aussprechen, das in den vergangenen Monaten unermüdlich und eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese enorme Leistung rechtzeitig zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich weit über seine Pflichten hinaus engagiert, um diesen BLA-Antrag zu verwirklichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere weitere Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Global CMC Technischer Leiter

Führendes innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China

 

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USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich weit über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben während des gesamten Projekts vorzeitig erfüllt wurden, und Sie haben großartige Arbeit geleistet, um eine anspruchsvolle Produktgruppe zu verwalten. Ich schätze Ihre Aufmerksamkeit für Details und die Nachbereitung des großen Arbeitsaufkommens, das Sie bewältigt haben. Es war mir ein Vergnügen, mit Ihnen zu arbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Global Labeling Management - Labeling Cluster Head Global Product Development, Global Regulatory Affairs

Multinationales pharmazeutisches und biotechnologisches Unternehmen mit Sitz in den USA

 

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Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung der Vorschriften ein großartiger Partner sind.

Da die asiatischen Länder dazu übergehen, Sicherheitsbeurteilungen zu einer Hauptanforderung zu machen, hat Ihre Unterstützung uns erheblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Konkurrenten in Vietnam zu erfüllen.

Ich habe Ihren Kontakt an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit sie ihn in der gesamten Branche nutzen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Leitung, F&E/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien

 

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USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit! Alleine können wir so wenig tun, gemeinsam können wir so viel tun.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - F&E (fertige Darreichungsform)

CRO-Unternehmen mit Sitz in den USA, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Medikamentenentwicklung konzentriert