EU-Etikettierungsdienste

Bei Arzneimitteln verlangen die EMA und verschiedene andere nationale Arzneimittelbewertungsstellen, dass bestimmte Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), der Packungsbeilage (PIL) und der Verpackungs- und Etikettierungstexte, in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen der Mitgliedstaaten oder Märkte, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll, vorgelegt werden.

Wenn mehr als eine (01) Sprache verwendet wird, sollte ein Text in jeder Sprache verfügbar sein, und ihr Inhalt sollte identisch sein. Ein Hersteller kann die Zulassung eines Arzneimittels nicht beantragen, ohne den europäischen oder nationalen Zulassungsbehörden diese relevanten Dokumente in angemessener Übersetzung und Lokalisierung vorzulegen. Auch nach Erteilung der Zulassung muss das Unternehmen die zuständige Behörde über alle Änderungen der Kennzeichnung nach der Zulassung, die im Rahmen der Produktaktualisierung vorgenommen werden, über die entsprechenden Kommunikationskanäle auf dem Laufenden halten.

Die Organisation muss auch auf die regelmäßigen Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) achten, die eine Änderung der EU-Anforderungen an die Produktkennzeichnung zur Folge haben können. Die Verfolgung der Überprüfungen und Aktualisierungen der QRD-Vorlagen (Quality Review of Documents) für Produktinformationen durch die EMA hilft beim lokalen/regionalen Vergleich der Kennzeichnung und somit bei der Anpassung an die neueste anwendbare Vorlage.

Sprachübersetzung und Lokalisierung - Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in der EU

Pharmazeutische Unternehmen, die innerhalb der Grenzen der Europäischen Union (EU) produzieren, müssen die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) und die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in bis zu dreiundzwanzig (23) Amtssprachen der regionalen Kennzeichnungs-EU zur Verfügung stellen.

Zu den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), der neuen EU-Beitrittskandidaten und der anerkannten Minderheitensprachen gehören die Länder, die nicht Mitglied der EU, aber des EWR sind (Norwegen und Island), sowie die EU-Beitrittskandidaten (Kroatien, Serbien und Mazedonien). Darüber hinaus können auch die Sprachen der anerkannten Minderheiten in der EU, wie Katalanisch, Korsisch, Friesisch und Walisisch, erforderlich sein.

Zwanzig (20) Tage für die Erstellung von Übersetzungen

Die EMEA setzt eine strenge Frist von zwanzig (20) Tagen für die Einreichung der übersetzten Fassungen aller Dokumente. Die ersten Übersetzungen müssen innerhalb von fünf (05) Tagen vorgelegt werden. Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CPMP ist der EMEA-Ausschuss für die Beurteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zuständig. Bis zum 20. Tag müssen der EMEA auch die überarbeiteten Versionen der Übersetzungen in ihrem endgültigen Veröffentlichungsformat vorgelegt werden.

Kulturspezifische Übersetzungs- und Lokalisierungsprobleme: Unterschiede in den Normen und Konventionen der Ausgangs- und Zielkultur (z. B. gesetzliche Richtlinien für PIL, Unterschiede in den PIL-Nutzungsvorschriften und Unterschiede in den von den Mitgliedstaaten festgelegten Ausdrücken, Symbolen und Piktogrammen) müssen bei der Übersetzung von Dokumenten ebenfalls berücksichtigt werden.

Mehrsprachige PIL-Lesbarkeitstests: Jede sprachliche Packungsbeilage muss verständlich und gut lesbar geschrieben sein. Der Patient sollte in der Lage sein, das Geschriebene zu verstehen. Die Prüfung der Lesbarkeit der Packungsbeilage ist das Verfahren, mit dem die Packungsbeilagen geprüft und neu formuliert werden, um sicherzustellen, dass sie den EU-Kennzeichnungsvorschriften entsprechen.

Produktaktualisierungen: Aktualisierungen der Produktinformationen können sich aus Gesetzesänderungen oder Produktänderungen aufgrund von Entdeckungen ergeben. Solche Aktualisierungen finden ein paar Mal pro Jahr statt. In jedem Fall muss das Pharmaunternehmen die gleichen Verfahren durchlaufen wie bei der Beantragung der Erstzulassung eines Arzneimittels. Aus diesem Grund ist auch hier die Übersetzung von Dokumenten erforderlich.

Folgen von Übersetzungsfehlern: Wenn es um Spezifikationen, Verwendung, Dosierung und Nebenwirkungen von Arzneimitteln geht, können inkompetente Übersetzungen und Übersetzungsfehler zu ungewissen Folgen führen. Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein kostspieliger und langwieriger Prozess. Eine fehlerhafte Übersetzung kann zu einer Verzögerung der Markteinführung oder zu Produktrückrufen führen. In einigen Fällen kann sie sogar zu Produkthaftungsklagen führen. In einem solchen Szenario und um Risikofaktoren auszuschalten, müssen RA-Experten mit professionellen Übersetzungsdienstleistern zusammenarbeiten, vorzugsweise auf langfristiger Basis.

Um Unternehmen bei der Erfüllung der EU-Etikettierungsanforderungen zu unterstützen, bietet Freyr spezielle EU-Etikettierungsdienste für die Region an.