Veröffentlichung und Einreichung - Überblick
Die Veröffentlichung und Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) muss gemäß den von der USFDA empfohlenen Standardverfahren und -formaten der Regulierungsbehörde erfolgen. Der Antragsteller eines Generikums muss alle Dokumente und sonstigen Informationen in einem CTD-Format einreichen. Aufgrund der enormen Menge an Informationen, die in einem ANDA enthalten sind, hat die USFDA allen Herstellern vorgeschrieben, den eCTD-Einreichungsprozess anstelle der Papiereinreichung zu übernehmen, um den behördlichen Prüfprozess zu beschleunigen.
Für viele Branchen ist es eine Herausforderung, die umfangreichen Informationen zusammenzustellen und zu verwalten, die bei der Veröffentlichung und Einreichung von Generika zusammengestellt werden müssen. Daher sollten eine wirksame strategische Planung und die entsprechenden Voraussetzungen in Betracht gezogen werden, zusammen mit einem angemessenen Verständnis der Anforderungen der FDA und den neuesten Aktualisierungen der
Mit qualifizierten Experten für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen und einer robusten Einreichungssoftware hilft Freyr seinen Kunden, die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu meistern, um eine fehlerfreie Einreichung und rechtzeitige Zulassung von Generika zu gewährleisten.
Wir bieten unseren Kunden je nach ihren Anforderungen verschiedene Dienstleistungsmodelle an:
- Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
- Unterstützung der Kunden durch Technologie und Freyr-Ressourcen
- Unterstützung von Kundentechnologie und Kundenressourcen
Veröffentlichung und Einreichung - Fachwissen
- End-to-End-Antrag für Generika Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen, einschließlich der Veröffentlichung auf Antrags- und Dokumentenebene
- Zulassungsanträge im eCTD-Format
- Durchführung von mehrstufigen Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor ihrer Übermittlung an die Kunden/HA
- Kontinuierliche Projektüberwachung
- eCTD-Einreichungsstrategie von den ersten Einreichungen bis zum Lifecycle-Management in Übereinstimmung mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der HA
- Erstellung eines detaillierten Verzeichnisses der Änderungen, die während des gesamten Veröffentlichungszyklus vorgenommen wurden
- Freyr SUBMIT PRO - Werkzeug für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen
