Veröffentlichung von technischen Dateien für medizinische Geräte

Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich weltweit ständig weiter. Ein technisches Dossier für ein Medizinprodukt ist ein obligatorisches Dokument, das von einem Medizinproduktunternehmen bei der regionalen Aufsichtsbehörde eingereicht werden muss, bei der das Produkt verkauft werden soll. Da die Zahl der Einreichungen und Zulassungen jedes Jahr steigt, ist es unerlässlich, mit diesen Veränderungen Schritt zu halten. Außerdem ist jedes Produkt einzigartig und hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen an die Dokumentation, was die elektronische Einreichung zu einer Herausforderung macht. Die Veröffentlichung der technischen Unterlagen für Medizinprodukte zeigt der Aufsichtsbehörde, dass das Medizinprodukt den einschlägigen maßgeblichen Normen entspricht.

Mit der zunehmenden Bedeutung der regulatorischen Übergänge wird mehr Wert auf die Genauigkeit gelegt, mit der die Richtlinien von den Behörden auf der ganzen Welt neben der Erstellung von Vorlagen und Anforderungen festgelegt werden. Aus der Sicht des Herstellers ist die technische MDR-Datei von entscheidender Bedeutung, da sie die Anforderungen der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen und gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden strukturiert sein muss. Die Veröffentlichung der technischen Unterlagen muss bereits zu Beginn der Produktentwicklung geplant werden. Dieser Prozess sollte auch die Übertragung und Aufbewahrung der technischen Unterlagen für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Produkts umfassen. Sie müssen beim Bevollmächtigten oder Hersteller in elektronischer Form oder als Ausdruck aufbewahrt werden.