Strategien zur Bewertung der Änderungskontrolle und zur Einreichung von Änderungen - Überblick
Änderungen, die sich auf Modul 3 des CTD auswirken können, erfordern eine sorgfältige und gründliche Bewertung, um das geeignete Vorgehen zu bestimmen. Die Bewertung der Änderungskontrolle der MAA muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und eine Übersicht über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und Wirkstoffe) umfassen und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte registriert sind. Dazu können auch Länder gehören, in denen die Einreichung oder Zulassung eines neuen Produkts anhängig ist.
Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es wichtig, alle Varianten der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Bewertung der Auswirkungen von Änderungen unter Berücksichtigung der Vorschriften und Richtlinien der europäischen Länder durchgeführt werden kann. Die Bewertung bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderliche Dokumentation. Die Strategien für die Einreichung von Änderungsanträgen können von vielen Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der erwarteten Genehmigungsfristen und der Datenanforderungen für die Einreichung.
Eine solide Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf die Kontrolle von Generika ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten Strategie für die Einreichung von MAA-Änderungen und für die Sicherstellung der kontinuierlichen Produktkonformität. Das CMC Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfangreiches Wissen und Erfahrung in der Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf die Pharmazie, der Vorbereitung von Paketen für die Einreichung von Änderungen und der Entwicklung von Strategien für die Einreichung von Änderungen bei Generika in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien für die Einreichung von Änderungsanträgen - Expertise
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen in der Pharmazie für alle Darreichungsformen in allen Ländern gemäß den einschlägigen Vorschriften und Richtlinien
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von MAA-Änderungen
- Vorbereitung der unterstützenden Zulassungsdokumentation (z. B. überarbeitete Modul-3-Abschnitte, Modul-1-Dokumentation) und Zusammenstellung der Einreichungspakete für Fertigprodukte und Wirkstoffe
- Konsultation der Regulierungsbehörden zur Strategie der Einreichung von Änderungsvorschlägen für Generika
- Verwaltung der Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (Eingaben, Fragen der HA)
