Veröffentlichung und Einreichung - Überblick
Die Veröffentlichung und Einreichung des Zulassungsantrags ist ein entscheidender Schritt im gesamten Zulassungsverfahren für Generika, da er alle Dokumente und Informationen enthält, die der Zulassungsbehörde zur Prüfung vorgelegt werden. Die Einreichung der MAAs für Generika muss in Übereinstimmung mit den von der EMA empfohlenen Standardverfahren und -formaten der Zulassungsbehörde erfolgen. Aufgrund der enormen Menge an Informationen, die in den MAA enthalten sind, hat die EMA die Antragsteller von Generika dazu verpflichtet, alle Dokumente und andere Informationen im eCTD-Format einzureichen. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass das eingereichte eCTD technisch gültig ist und fristgerecht eingereicht wird. Es kann zu Verzögerungen bei der Einleitung des Verfahrens kommen, wenn eine technisch ungültige Sequenz festgestellt wird.
Mit qualifizierten Experten für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen und einer robusten eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware hilft Freyr seinen Kunden, die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu meistern, um eine fehlerfreie Einreichung und rechtzeitige Zulassung von Generika zu gewährleisten. Wir bieten unseren Kunden je nach ihren Anforderungen verschiedene Servicemodelle an
- Freyr-Technologie und Freyr-Ressourcenunterstützung
- Unterstützung der Kunden durch Technologie und Freyr-Ressourcen
- Unterstützung von Kundentechnologie und Kundenressourcen
Veröffentlichung und Einreichung - Fachwissen
- Unterstützung für End-to-End-Anwendungen für Generika Einreichung von Zulassungsanträgen und Veröffentlichung, einschließlich der Veröffentlichung auf Einreichungs- und Dokumentenebene
- Allgemeine MAA-Einreichungen in Papier-, NeeS- und eCTD-Formaten
- Durchführung von mehrstufigen Qualitätskontrollen und Überprüfungen von Dokumenten vor ihrer Übermittlung an die Kunden/HA
- Kontinuierliche Projektüberwachung
- eCTD-Einreichungsstrategie von der ersten Einreichung bis zum Lifecycle-Management in Übereinstimmung mit den ANDA-Einreichungsanforderungen der HA
- Erstellung eines detaillierten Trackers, um alle Änderungen während des gesamten Veröffentlichungszyklus zu verfolgen
- Freyr SUBMIT PRO - Werkzeug für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen
