Indische Zulassungsstelle für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien Übersicht
Da die indischen Vorschriften für Medizinprodukte erhebliche Änderungen erfahren, müssen die Hersteller der Zeit voraus sein. Gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte (Medical Device Rules, MDR) von 2017 sind ausländische Hersteller ohne eine lokale Tochtergesellschaft in Indien verpflichtet, einen indischen Bevollmächtigten (Indian Authorized Agent, IAA) zu ernennen, eine rechtlich registrierte Einrichtung oder Person, die für die Einreichung von Registrierungsanträgen im Namen des Herstellers verantwortlich ist. Freyr befasst sich mit den üblichen Bedenken im Zusammenhang mit der Auswahl und Ernennung eines IAA und geht auf die wichtigsten Fragen von Herstellern von Medizinprodukten und IVDs ein.
Freyr IAA-Kompetenzen
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Lokale Vertretungen in Indien.![]()
Verbindung mit der CDSCO.![]()
Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).![]()
Erneuerung der Lizenz.![]()
Berater für Regulierungsfragen.![]()
End-to-End-Registrierungsunterstützung.![]()
Reichen Sie den Einfuhrlizenzantrag ein.![]()
Einreichung der Testlizenz für den Import für die Prüfung, Bewertung und klinischen Untersuchungen.![]()
Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Anerkennungen.![]()
Holen Sie die vorherige Genehmigung ein, bevor Sie größere Änderungen vornehmen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Nach den Medical Device Rules (MDR), 2017, müssen ausländische Hersteller, die keine lokale Tochtergesellschaft in Indien haben, eine IAA benennen. Die IAA ist eine bei der CDSCO registrierte lokale Einrichtung, die den Registrierungsantrag im Namen des ausländischen Herstellers einreichen kann und als Brücke zwischen der CDSCO und dem ausländischen Hersteller fungiert.
Um als IAA eines ausländischen Herstellers zu fungieren, müssen die folgenden von der CDSCO festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein. Eine IAA muss:
- Jede Körperschaft oder jedes Unternehmen mit Sitz in Indien und einer aktiven Unternehmensidentifikationsnummer (CIN).
- Sie müssen Ihren Wohnsitz in Indien haben
- Einholung einer Vollmacht (Power of Attorney) des ausländischen Herstellers für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO.
- Sie müssen eine Herstellungs-, Großhandels- oder Vertriebslizenz gemäß dem Drugs and Cosmetics Act, 1940, und den Vorschriften von 1945 besitzen.
Die IAA ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten - Bewährte Expertise
Indische Zulassungsstelle für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien
- Regulatorische Unterstützung: Fundierte Kenntnisse der indischen Vorschriften für Medizinprodukte und Entwicklung maßgeschneiderter Regulierungsstrategien, um die Einhaltung der Vorschriften und einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
- Kontinuierliche Zusammenarbeit mit den Behörden: Fachkundige Bearbeitung von Anfragen an die Behörden und präzise, prompte Antworten zur Erleichterung reibungsloser Genehmigungsverfahren.
- Zentrale Anlaufstelle: Koordinierung aller regulatorischen Aktivitäten, Einreichungen und Rückmeldungen, um eine konsistente und klare Kommunikation zwischen dem Hersteller und der Regulierungsbehörde zu gewährleisten.
- Nutzen Sie das umfassende Fachwissen über die indischen Vorschriften für Medizinprodukte.
- maßgeschneiderte Strategien für effiziente Genehmigungsverfahren.
- Gewährleistung eines reibungslosen und konformen Markteintritts durch umfassende Unterstützung bei der Regulierung.
- Verlassen Sie sich auf prompte und präzise Antworten auf behördliche Anfragen.
- Gewährleistet die Einhaltung aller einschlägigen indischen Normen und Vorschriften.
- Minimieren Sie regulatorische Risiken durch einen proaktiven Ansatz.
