Global Herbal Supplement Compliance Services - Überblick
Da die Nachfrage nach pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln weltweit weiter steigt, wird es für Hersteller, Markeninhaber und Eigenmarkenunternehmen immer wichtiger, sich in der komplexen Gesetzeslandschaft zurechtzufinden. Jeder Markt hat seine eigenen Vorschriften, Dokumentationsanforderungen und Compliance-Standards, so dass ein gründliches Verständnis des globalen regulatorischen Umfelds unerlässlich ist.
In den Vereinigten Staaten werden pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel durch den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) geregelt, der von den Herstellern verlangt, dass sie die Produktsicherheit und eine ordnungsgemäße Kennzeichnung gewährleisten. In der Europäischen Union müssen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel den Richtlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) entsprechen, die einen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit verlangen. In asiatischen Märkten wie Japan, Südkorea und China gibt es strenge Vorschriften, die eine detaillierte Dokumentation und Prüfung erfordern, während Kanada die Einhaltung der Vorschriften für natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Product - NHP) vorschreibt.
Die wichtigsten pflanzlichen Inhaltsstoffe und ihre globale regulatorische Landschaft
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Koreanischer Ginseng (Panax Ginseng)
China: Einstufung als neuartige Lebensmittelzutat mit strengen Richtlinien zu Herkunft, Dosierung und Bevölkerungsbeschränkungen.
Südkorea: Zulässig in Lebensmitteln und gesundheitsfördernden funktionellen Lebensmitteln ohne besondere Beschränkungen
Vereinigte Staaten: Zugelassen als Nahrungsergänzungsmittel gemäß FDA-Vorschriften
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Roter Ginseng (Panax Ginseng)
China: Ähnlich wie der koreanische Ginseng unterliegt er strengen Richtlinien für neuartige Lebensmittel.
Südkorea: Weithin akzeptiert und in gesunden funktionellen Lebensmitteln verwendet, oft ohne Einschränkungen.
Europäische Union: Zugelassen als Nahrungsergänzungsmittel.
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Sibirischer Ginseng (Eleutherococcus senticosus)
Russland: In der traditionellen Medizin weit verbreitet und ohne strenge Vorschriften weithin akzeptiert.
Vereinigte Staaten: Wird als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, was die Einhaltung des DSHEA unter Aufsicht der FDA erfordert.
Europäische Union: Als pflanzliches Ergänzungsmittel zugelassen, muss aber die spezifischen Pflanzenmonografien einhalten.
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Amerikanischer Ginseng (Panax quinquefolius)
Vereinigte Staaten: Geschützt nach CITES (Übereinkommen über den internationalen Handel mit gefährdeten Arten), da es sich um eine einheimische Art handelt; außerdem müssen die FDA-Vorschriften eingehalten werden.
Kanada: Zugelassen als natürliches Gesundheitsprodukt (NHP) gemäß den Vorschriften von Health Canada, mit spezifischen Richtlinien zur Dosierung und Kennzeichnung.
China: Hochgeschätzt und in großem Umfang importiert, unterliegt aber strengen Einfuhrbestimmungen und Qualitätsstandards.
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Kurkuma
Weltweit weit verbreitet, mit unterschiedlichen Vorschriften, insbesondere in Bezug auf den Curcumingehalt und die gesundheitsbezogenen Angaben.
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Ashwagandha
Auf vielen Märkten zugelassen, jedoch mit spezifischen Dosierungsrichtlinien und Einschränkungen, insbesondere in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten.
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Tulsi (Heiliges Basilikum)
Gilt in Indien als traditionelles Heilmittel und wird auf den westlichen Märkten zunehmend als Nahrungsergänzungsmittel akzeptiert.
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Grüner Tee
Weltweit anerkannt, aber die Vorschriften konzentrieren sich auf den Gehalt an Antioxidantien und zulässige gesundheitsbezogene Angaben.
Globale Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
Freyr Solutions bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel an, um Unternehmen bei der Navigation durch die komplexe globale Landschaft der Registrierung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu unterstützen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulierungsstrategie und Markteintritt: Entwicklung maßgeschneiderter Markteintrittsstrategien für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel für neue Märkte unter Berücksichtigung der spezifischen regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Landes.
- Produktklassifizierung und Registrierung: Unterstützung bei der Bestimmung der korrekten Konformität von pflanzlichen Inhaltsstoffen, der Klassifizierung von pflanzlichen Ergänzungsprodukten und dem Abschluss der notwendigen Registrierungsverfahren für pflanzliche Ergänzungsprodukte bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (HAs).
- Einhaltung der Kennzeichnung und der Angaben: Sicherstellung, dass alle Produktkennzeichnungen und gesundheitsbezogenen Angaben den Anforderungen an die Kennzeichnung pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel entsprechen.
- Sicherheitsbeurteilungen und Dokumentation: Durchführung umfassender Sicherheitsbewertungen von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Erstellung der erforderlichen Dokumentation, einschließlich wissenschaftlicher Nachweise und Analysezertifikate (COAs).
- Einreichung von Zulassungsanträgen: Verwaltung des gesamten Einreichungsprozesses, von der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen bis hin zur Kontaktaufnahme mit den Aufsichtsbehörden im Namen unserer Kunden.
- Regulatorische Informationen zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln: Wir halten unsere Kunden über die neuesten regulatorischen Aktualisierungen und Änderungen auf dem globalen Markt für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel auf dem Laufenden, um die Einhaltung der Vorschriften und den Marktzugang sicherzustellen.
- Schulung und Unterstützung im Bereich Regulierung: Wir bieten Schulungsprogramme an, die Unternehmen dabei helfen, die rechtlichen Anforderungen in ihren Zielmärkten zu verstehen und einzuhalten.
- Kostengünstige Beratungsdienste.
- Umfassende regulatorische Dienstleistungen für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von gesunden Lebensmitteln wie Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Nutrazeutika, gesunden funktionellen Lebensmitteln, gesunden funktionellen Getränken, Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke usw.
- Unterstützung für regionalspezifische regulatorische Komplexitäten.
- Konsultation und Beratung zu den Antragsunterlagen.
- Umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
- Eine enge Beziehung zu globalen HAs.
- Ein strukturierter Ansatz für einen schnellen Marktzugang.
