Sunset-Klausel

Sichern Sie die Zukunft Ihres Arzneimittels in Europa mit den regulatorischen Dienstleistungen von Freyr im Rahmen der Sunset-Klausel. Wir bieten eine fachkundige Auslegung der EMA-Richtlinien, strategische Unterstützung bei der Einbindung von Gesundheitsbehörden und ein umfassendes Lifecycle-Management, um die Ungültigkeit der Zulassung zu verhindern.

Sunset-Klausel - Überblick

Die Sunset-Klausel wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14(4-6), eingeführt, um den Vermarktungsstatus von zentral zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu überwachen. Dies führt in den folgenden Fällen zum Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA):

  • Das Arzneimittel ist nicht innerhalb von drei (03) Jahren nach Erteilung der Zulassung auf dem Markt.
  • Ein zuvor auf dem Markt befindliches Arzneimittel ist seit drei (03) aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr erhältlich.

Ausnahmen von der Verfallsklausel können in bestimmten Fällen gewährt werden, z. B. bei Arzneimitteln, die in Notfällen als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden. Solche Ausnahmen müssen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) begründet werden. Bei national zugelassenen Arzneimitteln kann die zuständige Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA) spezifische Kriterien in Bezug auf Auflösungsklauseln anwenden, insbesondere bei Verlängerungen, die für Arzneimittel beantragt werden, die einer umfassenden Neuformulierung unterzogen werden und umfangreiche Entwicklungsstudien erfordern.

Ein Zulassungsinhaber muss sich der Verfallsklausel bewusst sein, die für seine Produkte gelten kann, um die Möglichkeit einer fortgesetzten Produktlieferung zu gewährleisten.

Unsere Regulierungsexperten bei Freyr können Sie bei Fragen zur Auflösungsklausel und zur Auslegung der diesbezüglichen Leitlinien unterstützen.

Sunset-Klausel - Fachwissen

  • Die Auslegung des EMA-Leitfadens und die Erwartungen der nationalen HA in Bezug auf Verfallsklauseln in den europäischen Ländern.
  • Strategische Unterstützung bei HA-Interaktionen im Zusammenhang mit der Verfallsklausel für Zulassungen, einschließlich Überlegungen zum Zeitplan.
  • Beratung zu Ausnahmen von der Verfallsklausel.
  • End-to-End-Beratung zur Regulierungsstrategie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen.
  • Regulierungsexperten mit einem umfassenden Verständnis der HA-Anforderungen.
  • Ausarbeitung einer Regulierungsstrategie für HA-Anfragen.
  • HA-Kommunikation/Interaktionen während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln.
  • Aktivitäten nach der Zulassung und LCM gemäß den länderspezifischen Richtlinien.
Sunset-Klausel

Den Erfolg der Kunden feiern

 

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Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

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Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

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USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

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USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

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USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

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USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen