Sunset-Klausel - Überblick
Die Verfallsklausel wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14(4-6), eingeführt, um den Vermarktungsstatus von zentral zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen. Dies führt in den folgenden Fällen zur Ungültigkeit der Marktzulassung (MA):
- Das Arzneimittel ist nicht innerhalb von drei (03) Jahren nach Erteilung der Zulassung auf dem Markt.
- Ein zuvor auf dem Markt befindliches Arzneimittel ist seit drei (03) aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr erhältlich.
In bestimmten Fällen können Ausnahmen von der Verfallsklausel gewährt werden, beispielsweise für Arzneimittel, die in Notfällen als Reaktion auf Gefahren für die öffentliche Gesundheit eingesetzt werden. Solche Ausnahmen müssen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) begründet werden. Bei national zugelassenen Produkten Health Authority (HA) die zuständige Health Authority (HA) spezifische Kriterien in Bezug auf Verfallsklauseln anwenden, insbesondere bei Verlängerungen, die für Produkte beantragt werden, die einer umfassenden Neuformulierung unterzogen werden und umfangreiche Entwicklungsstudien erfordern.
Ein Zulassungsinhaber muss sich der Verfallsklausel bewusst sein, die für seine Produkte gelten kann, um die Möglichkeit einer fortgesetzten Produktlieferung zu gewährleisten.
Unsere Regulierungsexperten bei Freyr können Sie bei Fragen zur Auflösungsklausel und zur Auslegung der diesbezüglichen Leitlinien unterstützen.
Sunset-Klausel - Fachwissen
- Die Auslegung des EMA und die Erwartungen der nationalen HA in Bezug auf Verfallsklauseln in den europäischen Ländern.
- Strategische Unterstützung bei HA-Interaktionen im Zusammenhang mit der Verfallsklausel für Zulassungen, einschließlich Überlegungen zum Zeitplan.
- Beratung zu Ausnahmen von der Verfallsklausel.
- End-to-end Beratung zur End-to-end bei der Einreichung von MAA-Anträgen.
- Regulierungsexperten mit einem umfassenden Verständnis der HA-Anforderungen.
- Ausarbeitung einer Regulierungsstrategie für HA-Anfragen.
- HA-Kommunikation/Interaktionen während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln.
- Aktivitäten nach der Zulassung und LCM gemäß den länderspezifischen Richtlinien.
