FDA 513(g)-Einreichung Überblick
Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte der US FDA in den Vereinigten Staaten von Amerika beruht in erster Linie auf einem Prädikatssystem für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Das heißt, es werden Vergleiche mit rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkten angestellt und die Klassifizierung I, II oder III auf der Grundlage des Risikos festgelegt. Um den Herstellern die Möglichkeit zu geben, die Klassifizierung ihrer Produkte zu bestimmen oder nach substanziell gleichwertigen (SE) Produkten zu suchen, stellt die FDA eine Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten zur Verfügung. In Fällen, in denen das SE nicht gefunden wird, können die Hersteller alternative Optionen prüfen, indem sie eine FDA 513(g)-Einreichung einreichen, um die Empfehlungen der Behörde zur Klassifizierung des Produkts und zu den geltenden gesetzlichen Anforderungen zu erhalten. Der FDA 513(g)-Antrag ist ein wertvolles Instrument für Hersteller, die Klarheit und Orientierung über den regulatorischen Weg für ihre Medizinprodukte suchen.
Wenn Sie in der Klassifizierungsdatenbank der US FDA für Medizinprodukte keine SE für Ihre Erfindung finden können, um Empfehlungen der Behörde zur Klasse des Produkts zu erhalten, hat die US FDA in Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act das Verfahren zur Anforderung von Informationen festgelegt. Der 513(g)-Antrag auf Einstufung muss durch die Einreichung eines schriftlichen 513(g)-Antrags (Request for Information) beim CDRH eingeleitet werden. Die Einreichung des 513(g)-Antrags dient als Mittel, um die Erkenntnisse der Behörde bezüglich der Klassifizierung und der regulatorischen Anforderungen, die auf Ihr spezifisches Produkt anwendbar sein könnten, zu erhalten. Ein FDA 513(g)-Antrag sollte Folgendes enthalten:
- Merkmale Ihres Produkts, für die in der Klassifizierungsdatenbank der US-FDA für Medizinprodukte keine Informationen vorliegen.
- Grundlegende Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in eine bestimmte Klasse fällt.
Nach Erhalt des 513(g)-Antrags wird die FDA die Informationen auswerten und sich innerhalb von 60 Tagen zurückmelden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer anwendbaren Regelungsnummer klassifizieren sollen.
Eine Entscheidung über einen 513(g)-Antrag beschränkt sich darauf, Vorschläge für die wahrscheinliche Klasse des Produkts zu machen, wodurch die folgenden Überlegungen ausgeschlossen werden.
- Überprüfung der Daten in Bezug auf die wesentliche Gleichwertigkeit oder die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
- Bestätigender Hinweis zur Geräteklassifizierung.
- FDA-Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen.
- Angabe der spezifischen Arten von nichtklinischen, tierexperimentellen oder klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der Freigabe oder Genehmigung eines Zulassungsantrags geeignet sind.
Mit seiner Erfahrung im Umgang mit 513(g)-Anträgen hilft Freyr bei der Identifizierung des Informationsbedarfs und bietet regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung des 513(g)-Antrags.
FDA 513(g) Submission Expertise und Vorteile
- Identifizieren Sie die FDA 513(g) Einreichungsanforderungen für das betreffende Produkt.
- Vorbereitung und Prüfung des FDA 513(g)-Antrags.
- Klassifizierung der Geräte.
- Interaktion mit der Agentur.
- Bewährtes Fachwissen zur Bewältigung der Herausforderungen im FDA 513(g)-Einreichungsverfahren.
- Lokale Präsenz zur Unterstützung des 513(g)-Prozesses der FDA und Interaktion mit der Behörde.
- Unterstützung nach der Entscheidung über die Produktzulassung bei der Behörde.
