Analytischer Leistungsbericht (APR)

Ein Bericht über die analytische Leistung (Analytical Performance Report, APR) ist ein entscheidender Bestandteil der Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der EU-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU IVDR) 2017/746. Freyr bietet spezialisierte Unterstützung bei der Erstellung von APRs, um die Einhaltung der IVDR-Anforderungen zu gewährleisten.

Überblick über den analytischen Leistungsbericht (APR)

Der Analytical Performance Report (APR) ist ein wichtiges Glied in der Kette der Leistungsbewertung von Medizinprodukten. Er fasst wichtige Daten und Erkenntnisse zusammen, die zur Bewertung der Genauigkeit, Präzision und allgemeinen Zuverlässigkeit eines Produkts beitragen. Durch die Konsolidierung der Werte für Richtigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität bietet der APR eine umfassende Momentaufnahme der analytischen Fähigkeiten eines Geräts.

Analytischer Leistungsbericht (APR) in der IVDR-Leistungsbewertung

 
 
 
  • Analyse und Schlussfolgerungen
 
 
 

Eine Leistungsbewertung beinhaltet eine sorgfältige Analyse der Funktionsweise eines Geräts unter verschiedenen Bedingungen und Szenarien. Der APR bereichert diesen Bewertungsprozess durch eine detaillierte Untersuchung der Fähigkeit eines Geräts, genaue Ergebnisse zu liefern, und seiner Empfindlichkeit bei der Erkennung positiver Fälle bei gleichzeitiger Minimierung von Fehlalarmen.

In der dynamischen Landschaft der Entwicklung von Medizinprodukten wird ein analytischer Leistungsbericht (APR) zu einem Eckpfeiler, der Präzision und Konformität in greifbare Vorteile umsetzt. Auf der Grundlage der In-vitro-Diagnostik-Verordnung der Europäischen Union (EU IVDR) umfasst ein APR die Werte für Richtigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität - wichtige Faktoren für die Zuverlässigkeit und klinische Relevanz eines Diagnostikums.

Schlüsselelemente eines analytischen Leistungsberichts (APR) gemäß EU IVDR 2017/746

Wir bei Freyr haben uns darauf spezialisiert, Hersteller in die Lage zu versetzen, umfassende APR-Studien in Übereinstimmung mit den EU-IVDR-Vorschriften zu erstellen. Unser Fachwissen erstreckt sich auch auf die Ableitung von Wahrheits-, Sensitivitäts- und Spezifitätswerten aus bestehenden Studien, damit Ihr Gerät in Bezug auf die Leistung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften überragend ist.

Vorteile einer Partnerschaft mit Freyr

Regulatorische Navigatoren: Unser Team ist mit den Anforderungen der EU IVDR bestens vertraut. Wir führen Sie durch die komplizierten Wege der APR-Erstellung und stellen sicher, dass jedes Element mit den regulatorischen Erwartungen übereinstimmt.

Meister der Datensynthese: Auf der Grundlage unseres Fachwissens fassen wir vorhandene Studien sorgfältig zusammen, um Werte für Richtigkeit, Sensitivität und Spezifität zu extrahieren, die die Grundlage für Ihren APR bilden.

Genaue Leistungsbewertung: Wir gehen über die Datenextraktion hinaus und führen eine gründliche Analyse durch, um aussagekräftige Leistungskennzahlen zu ermitteln, die die Zuverlässigkeit Ihres Geräts unterstreichen.

Optimierte Einhaltung: Durch die Zusammenarbeit mit uns navigieren Sie nahtlos durch die komplexe IVDR-Landschaft der EU und vermeiden Fallstricke und Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften.

Verbesserte Marktpräsenz: Ein durch unser Fachwissen gestärktes APR positioniert Ihr Gerät als Leuchtturm der Genauigkeit, der bei medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden gleichermaßen Anklang findet.

Breites Fachwissen über therapeutische Bereiche: Unser therapeutisches Fachwissen umfasst ein breites Spektrum, das die Präzision und Relevanz Ihrer APR erhöht. Durch die Integration therapeutischer Erkenntnisse stellen wir sicher, dass sich die Leistungsbewertung Ihres Produkts nahtlos in reale klinische Szenarien einfügt und so seinen klinischen Nutzen und seine Wirkung verstärkt.

Bericht über die analytische Leistung

  • Sicherstellung der Einhaltung der jüngsten geltenden Vorschriften.
  • Team von qualifizierten Experten
  • Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
  • Behördliches Ressourcenmanagement/Personalergänzungsdienste
  • Funktionsübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.