Dienstleistungen zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) – Überblick
Die toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, insbesondere potenziell genotoxischen Verunreinigungen, ist unerlässlich, um deren Verwendung in unsicheren Konzentrationen zu kontrollieren und/oder zu begrenzen. Toxikologische Risikobewertungsberichte zu Verunreinigungen sowie die „ E&L “ sind strukturierte wissenschaftliche Bewertungen, die die Gefahrenidentifizierung und Risikocharakterisierung umfassen.
Bei Freyr nutzen unsere Experten von der „ ICH “ empfohlene und validierte Werkzeuge, um toxikologische Risikobewertungen für Verunreinigungen, extrahierbare Stoffe und auslaugbare Stoffe durchzuführen, und unterstützen damit zahlreiche Kunden weltweit mit bewährten, konformen Lösungen. Wir haben uns mit einer Vielzahl von einfachen bis komplexen Problemen im Zusammenhang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen, Arzneimitteln, Lösungsmittelrückständen, Prozessverunreinigungen und elementaren Verunreinigungen befasst.
Dienstleistungen von Freyr im Bereich der toxikologischen Risikobewertung:
- Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen in Übereinstimmung mit ICH-M7
- Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen (ICH Q3A) und Arzneimitteln (ICH Q3B)
- Toxikologische Risikobewertung von Restlösungsmitteln (ICH Q3C)
- Toxikologische Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen (ICH Q3D)
- Toxikologische Risikobewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) aus Behälterverschlusssystemen (CCS)
- Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
Dienstleistungen im Bereich der toxikologischen Risikobewertung (TRA)
- Machen Sie sich ein klares Bild von der Problematik und entwickeln Sie in Absprache mit dem Auftraggeber eine geeignete Strategie.
- Verwenden Sie hochwissenschaftliche Ansätze und Methoden, einschließlich Read-Across-Strategien/-Ansätze, um die Datenlücken zu schließen.
- QSAR-Bewertung unter Verwendung gut validierter und von den Aufsichtsbehörden anerkannter Softwaretools gemäß den Empfehlungen von „ ICH “ M7 (statistische und regelbasierte Expertenbewertung).
- Expertenberichte, erstellt gemäß ICH M7, mit vollständigen unterstützenden Daten/Informationen und Berichten, die von qualifizierten Toxikologen geprüft/genehmigt wurden.
- Toxikologische Risikobewertung und Ableitung der akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) für „außerhalb der Spezifikation“ liegende Verunreinigungen, einschließlich nicht-ICH Q3D elementarer Verunreinigungen.
- Planung und Konzeption nichtklinischer Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen, einschließlich der Erstellung, Überwachung und Überprüfung von Studienberichten für Zulassungsanträge.
- E&L-Risikobewertung in Pharmazeutika und Medizinprodukten (ISO10993-17, ISO10993-18 und ISO/TS 21726).
- Hocherfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Klares Verständnis des Prozesses der Toxikologischen Risikobewertung für Verunreinigungen und E&L mit relevanten regulatorischen Richtlinien.
- Umfassende Berichte zur toxikologischen Risikobewertung, die eine detaillierte Bewertung, Gefahrenidentifizierung und Risikobewertung umfassen.
- Schnelle Bearbeitung und bevorzugte Lieferung je nach Dringlichkeit und Anforderung des Kunden.
- Auf Abruf verfügbare Zusammenfassungsberichte mit „Go-No-Go“-Entscheidungen.
- Gut etablierte und strukturierte Literaturrecherchestrategie.
- Umfassende Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Regulatorische Unterstützung rund um die Uhr bei Prüfungsanfragen zu Berichten zur toxikologischen Risikobewertung.
