Australischer TGA-Sponsor

Beginnen Sie Ihren Markteintritt in Australien mit der Expertise von Frey!

Gemäß dem Mandat der Therapeutic Goods Administration (TGA) müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Australien einführen wollen, ohne dort physisch präsent zu sein, einen australischen Sponsor benennen. Freyr kann als Ihr australischer Sponsor fungieren und Sie dabei unterstützen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen reibungslosen Betrieb auf dem australischen Markt zu ermöglichen.

Australischer TGA-Sponsor Überblick

Ein australischer TGA-Sponsor muss die Standards der TGA (Therapeutic Goods Administration) gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 erfüllen. Sie helfen bei der Kontrolle der Registrierung, Qualität und Post-Marketing Surveillance (PMS) von Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten in Australien. Mit einer Niederlassung in Australien fungiert Freyr als fachkundiger Sponsor für Medizinprodukte- und IVD-Firmen weltweit.

Freyr Australian TGA Sponsor-Kompetenzen:

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    Die Experten für die Regulierung von Medizinprodukten bei Freyr dienen als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der TGA.
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    Unterstützung bei der Einhaltung der TGA-Verordnung und der neuesten Leitlinien.
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    End-to-End-Unterstützung bei der Produktregistrierung für alle Klassen von Medizinprodukten und IVDs.
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    Unterstützung bei der Erneuerung von Geräteregistrierungen.
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    Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Lizenz (je nach Bedarf).
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    Unterstützung bei Änderungen/Variationen nach der Zulassung des Geräts.
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    Unterstützung bei der Lizenzübertragung.
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    Überprüfung des Werbematerials.
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    Lokale Vertretung.
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    Unterstützung von Vigilanz-Aktivitäten durch Hilfe bei der Meldung von Rückrufen/unerwünschten Ereignissen an die TGA in Zusammenarbeit mit Unternehmen und Händlern.
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    Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).
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    Regulierungsbezogene Beratungsdienste.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

  • Sie müssen in Australien ansässig sein oder eine eingetragene juristische Person in Australien haben.
  • Verstehen Sie die regulatorischen Verpflichtungen der TGA für Medizinprodukte.
  • Stellen Sie sicher, dass die Hersteller über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, häufig nach ISO 13485.
  • Erbringen Sie den Nachweis, dass das Gerät den behördlichen Normen und Anforderungen entspricht.
  • Registrieren Sie das Produkt bei der TGA und tragen Sie es in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ein.
  • über Systeme zur Überwachung, Meldung und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse und Rückrufe verfügen.
  • Sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Produkte und die Werbung mit den TGA-Vorschriften übereinstimmen.
  • eine laufende Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen durchführen oder sicherstellen.
  • Sie müssen über die finanziellen Mittel verfügen, um die Aufgaben des Sponsors zu erfüllen, einschließlich des Managements von Rückrufaktionen.

Ja, ein "dritter" Sponsor, der nicht am Verkauf der Produkte beteiligt ist und nur als gesetzlicher Vertreter in Australien fungiert, ist unerlässlich, weil er:

  • Sie dienen als wichtige Brücke zur Erfüllung der australischen TGA-Normen.
  • Einrichtung einer lokalen Stelle, die für die Sicherheit des Produkts und die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, was aus rechtlichen und behördlichen Gründen von entscheidender Bedeutung ist.
  • Bieten Sie einen unverzichtbaren Einblick in die lokalen Rechtsvorschriften, beschleunigen Sie die Genehmigungsverfahren und verringern Sie die Compliance-Risiken.
  • Ermöglichung einer raschen und effizienten lokalen Überwachung, Berichterstattung und Reaktion auf Sicherheitsprobleme zum Schutz der Patienten.
  • eine nicht verhandelbare Bedingung für den Markteintritt darstellen.
  • Gewährleistung, dass die auf den Markt kommenden Geräte die hohen australischen Gesundheits- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Ja, das ist zwar eine einvernehmliche Lösung, aber sie birgt auch einige Risiken, wie zum Beispiel:

  • Sollten Sie Ihre Partnerschaft mit dem Vertriebshändler beenden, muss ein neuer Sponsor ernannt werden, um das Registrierungsverfahren neu einzuleiten. Dies kann zu erheblichen Verzögerungen und Kosten führen.
  • Vertriebshändler, deren Schwerpunkt auf dem Verkauf liegt, verfügen möglicherweise nicht über das erforderliche Wissen über die Einhaltung von Vorschriften, um effizient als Sponsor zu fungieren.
  • Die Beauftragung eines Vertriebshändlers als Sponsor könnte zu Interessenkonflikten hinsichtlich der Produktsicherheit und -qualität führen.
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  • Zentrale Anlaufstelle im Land für die Verbindung mit der Regulierungsbehörde.