CTD-Dossiervorlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA und in der EU - Überblick
Die Gesundheitsbehörden in den USA und der EU haben vorgeschrieben, die meisten Zulassungsanträge im ICH-harmonisierten CTD-Format einzureichen. In diesem Szenario ermöglichen ein gründlicher Einreichungsansatz und die Verwendung standardisierter CTD-Dossiervorlagen ein effektives Management von Zulassungsanträgen und ein anschließendes Lifecycle-Management innerhalb kürzerer Zeit und kostengünstiger Parameter.
Freyr bietet maßgeschneiderte CTD-Dossiervorlagen für verschiedene Zulassungsanträge wie INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs und ANDAs für pharmazeutische und biologische Produkte.
CTD-Dossiervorlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA und in der EU - Expertise
Die wichtigsten Merkmale der CTD-Dossiervorlagen von Freyr sind folgende:
Metadaten: Die Dossiervorlagen (CTD) für jeden Antragstyp sind mit spezifischen Metadaten verschlüsselt, die den Verfassern helfen, die Erwartungen der Zulassungsbehörde an den Antrag zu verstehen und den Inhalt der einzelnen Abschnitte des Antrags zu formulieren. Diese Metadaten wurden von Regulierungsexperten auf der Grundlage ihrer Echtzeit-Erfahrung mit zahlreichen Anträgen für pharmazeutische/biologische Produkte bei verschiedenen Zulassungsbehörden erstellt. Die Metadaten enthalten auch Verweise auf geltende Vorschriften/Leitfäden und bewährte Verfahren, die bei Produktregistrierungen bei den zuständigen Behörden (US FDA und EU EMA) zu beachten sind.
Benutzerfreundliche Funktionen/Optionen: Die Dossiervorlagen von Freyr sind mit der erforderlichen Formatierung, der Granularität des CTD-Dokuments und standardisierten Formatelementen wie Überschriften, Titeln, Tabellen, Abbildungen und automatischer Nummerierung von Tabellen und Abbildungen für eine konsistente Datendarstellung vorgeladen. Benutzerdefinierte Symbolleisten und Stile reduzieren die Formatierungszeit bei der Erstellung von Inhalten und beschleunigen die Erstellung harmonisierter Dokumente.
Übertragbarkeit: Die CTD-Dossiervorlagen werden unter Berücksichtigung der bewährten Praktiken der Branche für das Lebenszyklusmanagement pharmazeutischer/biologischer Produkte konfiguriert und unterstützen die Wiederverwendung von Inhalten für mehrere Anwendungen mit minimalem Überarbeitungs-/Neuentwurfsaufwand.
Benutzerhandbuch: Mit dem Vorlagenpaket wird ein leicht verständlicher "User Guide" geliefert, der dem Autor hilft, die Funktionen bei der Erstellung der CTD-Abschnitte bestmöglich zu nutzen.
Vorlagen für IND-Anträge (Investigational New Drug)
Die maßgeschneiderten IND-Vorlagen von Freyr erleichtern die Erstellung und Einreichung von IND-Anträgen bei der US-amerikanischen FDA für klinische Studien der Phase I/Phase II/Phase III (oder nur für Phase II/III, wenn die Agentur auf die Studien der ersten Phase verzichtet). Die Metadaten in den IND-Vorlagen enthalten Informationen über die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte. Je nach Produkttyp können die Antragsteller die Anweisungen zu den Metadaten befolgen, um die Erwartungen/Anforderungen der US-FDA zu erfüllen. Die Metadaten bieten auch einen umfassenden Einblick in potenzielle klinische Probleme im Zusammenhang mit CMC-Anforderungen und zeigen den besten Weg auf, um CMC-bezogene klinische Probleme zu lösen.
Dossiervorlagen für Prüfmedikamente (IMP)
Die maßgeschneiderten Vorlagen von Freyr erleichtern die Erstellung und Einreichung eines IMPD bei den zuständigen EU-Behörden/Mitgliedstaaten für geplante klinische Programme. Die Metadaten in den IMPD-Vorlagen müssen die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte erfüllen. Je nach Produkttyp können Antragsteller die Metadaten so gestalten, dass sie die Erwartungen/Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllen.
Vorlagen für Biologika-Dossiers - Antrag auf biologische Zulassung (BLA)/Antrag auf Marktzulassung (MAA)/Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA)
Freyr hat CTD-Vorlagen für die Einreichung von Zulassungsdossiers für Biologika für die USA und die EU entwickelt. Diese Standardvorlagen sind mit behördenspezifischen (USA/EU) und anwendungsspezifischen (BLA/NDA/MAA) Metadaten verschlüsselt, die eine Anleitung zu den regulatorischen Anforderungen für Biologika bieten und potenzielle Probleme wie Refuse-to-File (RTR) und Application-Hold berücksichtigen.
In den Metadaten werden auch die typischen Anforderungen für verschiedene biologische Produkte (z. B. rekombinante Proteinprodukte) und die entsprechenden Herstellungstechnologien (z. B. Zellkultur, Fermentation und nachgeschaltete Verarbeitung) beschrieben.
Bei der Erstellung des Dossiers kann der Antragsteller die für die vorgesehene Antragsart (BLA/MAA/NDA) und die Agentur (USA/EU) spezifischen Metadaten beachten. Anschließend kann dasselbe CTD-Datenpaket für die Einreichung im nächsten Land aktualisiert/geändert werden, indem die für das zweite Land spezifischen Metadatenanforderungen befolgt werden (z. B. von einem US-CTD für die EU oder umgekehrt oder von einem EU-Land für das andere).
Neue Arzneimittelanwendung NDA - 505(b)2 Vorlagen (Pharmazeutika)
Speziell angepasste NDA 505(b)2-Vorlagen für pharmazeutische Produkte unterstützen Antragsteller bei der Beantragung von Innovationen bei generischen Produkten, die eine Änderung der Formulierung, der Bestandteile, des Verabreichungsweges, des Dosierungsschemas und/oder des Wirkstoffs des FDC-Gesetzes beinhalten. Die Metadaten in den NDA-Vorlagen enthalten rechtliche Hinweise zu den meisten RTR-Fragen für alle Arten von pharmazeutischen Produkten (d. h. Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Produkte usw.).
Vorlagen für abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDA)
Ein mangelndes Verständnis der GDUFA II, der RTR-Anforderungen und der ANDA-Vorbereitung kann zur Ablehnung von ANDAs führen, was zu einem Verlust von Einnahmen und wertvoller Zeit führt. Daher ist es unerlässlich, bei der Einreichung eines ANDA-Antrags den richtigen Ansatz für die Datenpräsentation zu verfolgen. Die ANDA-Vorlagen von Freyr enthalten detaillierte Informationen und Verweise auf Rechtsvorschriften, um die RTR-Anforderungen für verschiedene Darreichungsformen von Generika (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Arzneimittel usw.) zu erfüllen.
Vorlagen für EU-Zulassungsanträge (MAA) für Arzneimittel
MAA-CTD-Vorlagen sind für die Einreichung von EU-MAAs für pharmazeutische Produkte über die entsprechenden Einreichungsverfahren (CP, MRP, DCP und NP) konfiguriert. Die in den MAA-Vorlagen verschlüsselten Metadaten enthalten die regulatorischen Anforderungen für generische pharmazeutische Produkte für verschiedene Formulierungstypen (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Produkte usw.).
