CTD-Dossiervorlagen für Zulassungsanträge in den US der EU – Übersicht
Die Gesundheitsbehörden in den USA und der EU haben vorgeschrieben, die meisten Zulassungsanträge im ICH CTD-Format einzureichen. In diesem Szenario ermöglichen ein gründlicher Einreichungsansatz und die Verwendung standardisierter CTD-Dossiervorlagen ein effektives Management von Zulassungsanträgen und ein anschließendes Lebenszyklusmanagement innerhalb kürzerer Zeit und kostengünstiger Parameter.
Freyr bietet maßgeschneiderte CTD-Dossiervorlagen für verschiedene Zulassungsanträge wie INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs und ANDAs für pharmazeutische und biologische Produkte.
CTD-Dossiervorlagen für Zulassungsanträge in den US der EU – Fachwissen
Die wichtigsten Merkmale der CTD-Dossiervorlagen von Freyrsind folgende:
Metadata: Die Dossiervorlagen (CTD) für jeden Antragstyp sind mit spezifischen metadata verschlüsselt, metadata den Verfassern dabei helfen, die Erwartungen der Zulassungsbehörde an den Antrag zu verstehen und den Inhalt für jeden Abschnitt des Antrags zu verfassen. Diese metadata von Regulierungsexperten auf der Grundlage ihrer aktuellen Erfahrungen mit der Einreichung zahlreicher pharmazeutischer/biologischer Produkte bei verschiedenen Zulassungsbehörden erstellt. Metadata enthalten Metadata Verweise auf geltende Vorschriften/Leitfäden und bewährte Verfahren, die bei der Produktregistrierung bei den zuständigen Behörden (US FDA EMA) zu beachten sind.
Benutzerfreundliche Funktionen/Optionen: Die Dossiervorlagen vonFreyrsind mit der erforderlichen Formatierung, der Granularität des CTD-Dokuments und standardisierten Formatelementen wie Überschriften, Titeln, Tabellen, Abbildungen und automatischer Nummerierung von Tabellen und Abbildungen für eine konsistente Datendarstellung vorgeladen. Benutzerdefinierte Symbolleisten und Stile reduzieren die Formatierungszeit bei der Erstellung von Inhalten und beschleunigen die Erstellung harmonisierter Dokumente.
Übertragbarkeit: Die CTD-Dossiervorlagen werden unter Berücksichtigung der bewährten Praktiken der Branche für das Lebenszyklusmanagement pharmazeutischer/biologischer Produkte konfiguriert und unterstützen die Wiederverwendung von Inhalten für mehrere Anwendungen mit minimalem Überarbeitungs-/Neuentwurfsaufwand.
Benutzerhandbuch: Mit dem Vorlagenpaket wird ein leicht verständlicher "User Guide" geliefert, der dem Autor hilft, die Funktionen bei der Erstellung der CTD-Abschnitte bestmöglich zu nutzen.
Vorlagen fürINDInvestigational New Drug)
IND maßgeschneiderten IND von Freyr erleichtern die Erstellung und Einreichung von IND bei der US FDA klinische Studien der Phasen I/II/III (oder nur für Phase II/III, wenn die Behörde auf die Studien der ersten Phase verzichtet). Metadata den IND enthalten Informationen zu den behördlichen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte. Je nach Produkttyp können Antragsteller die metadata befolgen, umFDA US FDA zu erfüllen. Metadata bieten Metadata umfassende Einblicke in potenzielle Probleme bei der klinischen Aussetzung aufgrund CMC und zeigen den besten Weg auf, um CMC Probleme bei der klinischen Aussetzung zu bewältigen.
Dossiervorlagen für Prüfmedikamente (IMP)
Die maßgeschneiderten Vorlagen von Freyrerleichtern die Erstellung und Einreichung eines IMPD bei den zuständigenmember states für geplante klinische Programme. Metadata in den IMPD müssen die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte erfüllen. Je nach Produkttyp können Antragsteller die metadata so gestalten, dass sie die Erwartungen/Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllen.
Vorlagen für Biologika-Dossiers - Antrag auf biologische ZulassungBLA)/Antrag auf MarktzulassungMAA)/Antrag auf Zulassung eines neuen ArzneimittelsNDA)
Freyr hat CTD-Vorlagen für die Einreichung von Zulassungsunterlagen für Biologika in den US der EU entwickelt. Diese Standardvorlagen sind mit behördenspezifischen (US) und anwendungsspezifischen (NDA) metadata verschlüsselt, metadata Hinweise zu den regulatorischen Anforderungen für Biologika enthalten und potenzielle Probleme wie die Ablehnung der Einreichung (Refuse-to-File,RTR) und die Zurückhaltung der Anmeldung berücksichtigen.
In Metadata werden auch die typischen Anforderungen für verschiedene biologische Produkte (z. B. rekombinante Proteinprodukte) und die entsprechenden Herstellungstechnologien (z. B. Zellkultur, Fermentation und nachgeschaltete Verarbeitung) beschrieben.
Bei der Erstellung des Dossiers kann der Antragsteller die für die beabsichtigte Art des Antrags (NDA) und die Behörde (US) metadata befolgen. Anschließend kann dasselbe CTD-Datenpaket für die Einreichung im nächsten Land aktualisiert/geändert werden, indem die für das zweite Land spezifischen metadata befolgt werden (z. B. US in die EU oder umgekehrt oder von einem EU-Land in ein anderes).
Neue Arzneimittelanwendung NDA - 505(b)2 Vorlagen (Pharmazeutika)
Speziell angepasste NDA 505(b)2-Vorlagen für pharmazeutische Produkte unterstützen Antragsteller bei der Beantragung von Innovationen bei generischen Produkten, die eine Änderung der Formulierung, der Bestandteile, des Verabreichungswegs, des Dosierungsschemas und/oder des Wirkstoffs des FDC-Gesetzes beinhalten. Metadata in den NDA enthalten rechtliche Hinweise zu den meisten RTR für alle Arten von pharmazeutischen Produkten (d. h. Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Produkte usw.).
Vorlagen für abgekürzte neue ArzneimittelanträgeANDA)
Ein mangelndes Verständnis der GDUFA II, der RTR und der ANDA kann zur Ablehnung von ANDAs führen, was zu einem Verlust von Einnahmen und wertvoller Zeit führt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, bei der Einreichung eines ANDA den richtigen Ansatz zur Präsentation der Daten zu verfolgen. Die ANDA von Freyrenthalten detaillierte Informationen und Verweise auf Rechtsvorschriften, um die RTR für verschiedene Darreichungsformen von Generika (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Arzneimittel usw.) zu erfüllen.
Vorlagen für EU-ZulassungsanträgeMAA) für Pharmazeutika
MAA sind für die Einreichung von EU-MAAs für pharmazeutische Produkte über die entsprechenden EinreichungsverfahrenCP, MRP, DCP und NP) konfiguriert. Die in den MAA verschlüsselten Metadata enthalten die regulatorischen Anforderungen für generische pharmazeutische Produkte für verschiedene Formulierungstypen (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Produkte usw.).
