CTD-Dossiervorlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen US und in der EU - Überblick
Die Gesundheitsbehörden in den USA und der EU haben vorgeschrieben, die meisten Zulassungsanträge im ICH CTD-Format einzureichen. In diesem Szenario ermöglichen ein gründlicher Einreichungsansatz und die Verwendung standardisierter CTD-Dossiervorlagen ein effektives Management von Zulassungsanträgen und ein anschließendes Lebenszyklusmanagement innerhalb kürzerer Zeit und kostengünstiger Parameter.
Freyr bietet maßgeschneiderte CTD-Dossiervorlagen für verschiedene Zulassungsanträge wie INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs und ANDAs für pharmazeutische und biologische Produkte.
CTD-Dossiervorlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen in den US und in der EU - Expertise
Die wichtigsten Merkmale der CTD-Dossiervorlagen von Freyrsind folgende:
Metadata: Die Dossiervorlagen (CTD) für jeden Antragstyp sind mit spezifischen metadata verschlüsselt, die den Verfassern helfen, die Erwartungen der Zulassungsbehörde an den Antrag zu verstehen und den Inhalt der einzelnen Abschnitte des Antrags zu formulieren. Diese metadata wurden von Regulierungsexperten auf der Grundlage ihrer Echtzeit-Erfahrung mit zahlreichen Anträgen für pharmazeutische/biologische Produkte bei verschiedenen Zulassungsbehörden erstellt. Metadata enthalten auch Verweise auf geltende Vorschriften/Leitfäden und bewährte Verfahren, die bei Produktregistrierungen bei den zuständigen BehördenUS FDA und EU EMA) zu beachten sind.
Benutzerfreundliche Funktionen/Optionen: Die Dossiervorlagen vonFreyrsind mit der erforderlichen Formatierung, der Granularität des CTD-Dokuments und standardisierten Formatelementen wie Überschriften, Titeln, Tabellen, Abbildungen und automatischer Nummerierung von Tabellen und Abbildungen für eine konsistente Datendarstellung vorgeladen. Benutzerdefinierte Symbolleisten und Stile reduzieren die Formatierungszeit bei der Erstellung von Inhalten und beschleunigen die Erstellung harmonisierter Dokumente.
Übertragbarkeit: Die CTD-Dossiervorlagen werden unter Berücksichtigung der bewährten Praktiken der Branche für das Lebenszyklusmanagement pharmazeutischer/biologischer Produkte konfiguriert und unterstützen die Wiederverwendung von Inhalten für mehrere Anwendungen mit minimalem Überarbeitungs-/Neuentwurfsaufwand.
Benutzerhandbuch: Mit dem Vorlagenpaket wird ein leicht verständlicher "User Guide" geliefert, der dem Autor hilft, die Funktionen bei der Erstellung der CTD-Abschnitte bestmöglich zu nutzen.
Vorlagen fürINDInvestigational New Drug)
Die maßgeschneiderten IND von Freyrerleichtern die Erstellung und Einreichung von IND bei der US FDA für klinische Studien der Phase I/Phase II/Phase III (oder nur für Phase II/III, wenn die Agentur auf die Studien der ersten Phase verzichtet). Metadata in den IND enthalten Informationen über die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte. Je nach Produkttyp können die Antragsteller die Anweisungen zu metadata befolgen, um die Erwartungen/Anforderungen US FDA zu erfüllen. Metadata bieten auch einen umfassenden Einblick in potenzielle klinische Probleme im Zusammenhang mit CMC und zeigen den besten Weg auf, um CMC klinische Probleme zu lösen.
Dossiervorlagen für Prüfmedikamente (IMP)
Die maßgeschneiderten Vorlagen von Freyrerleichtern die Erstellung und Einreichung eines IMPD bei den zuständigenmember states für geplante klinische Programme. Metadata in den IMPD müssen die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische und biologische Produkte erfüllen. Je nach Produkttyp können Antragsteller die metadata so gestalten, dass sie die Erwartungen/Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllen.
Vorlagen für Biologika-Dossiers - Antrag auf biologische ZulassungBLA)/Antrag auf MarktzulassungMAA)/Antrag auf Zulassung eines neuen ArzneimittelsNDA)
Freyr hat CTD-Vorlagen für die Einreichung von Zulassungsdossiers für Biologika für die US und die EU entwickelt. Diese Standardvorlagen sind mit behördenspezifischenUS) und anwendungsspezifischenBLAMAA) metadata verschlüsselt, die eine Anleitung zu den regulatorischen Anforderungen für Biologika bieten und potenzielle Probleme wie Refuse-to-FileRTR) und Application-Hold berücksichtigen.
In Metadata werden auch die typischen Anforderungen für verschiedene biologische Produkte (z. B. rekombinante Proteinprodukte) und die entsprechenden Herstellungstechnologien (z. B. Zellkultur, Fermentation und nachgeschaltete Verarbeitung) beschrieben.
Bei der Erstellung des Dossiers kann der Antragsteller die für die vorgesehene AntragsartBLANDA) und die AgenturUS) spezifischen metadata beachten. Anschließend kann dasselbe CTD-Datenpaket für die Einreichung im nächsten Land aktualisiert/geändert werden, indem die für das zweite Land spezifischen metadata befolgt werden (z. B. von US für die EU oder umgekehrt oder von einem EU-Land für das andere).
Neue Arzneimittelanwendung NDA - 505(b)2 Vorlagen (Pharmazeutika)
Speziell angepasste NDA 505(b)2-Vorlagen für pharmazeutische Produkte unterstützen Antragsteller bei der Beantragung von Innovationen bei generischen Produkten, die eine Änderung der Formulierung, der Bestandteile, des Verabreichungswegs, des Dosierungsschemas und/oder des Wirkstoffs des FDC-Gesetzes beinhalten. Metadata in den NDA enthalten rechtliche Hinweise zu den meisten RTR für alle Arten von pharmazeutischen Produkten (d. h. Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Produkte usw.).
Vorlagen für abgekürzte neue ArzneimittelanträgeANDA)
Ein mangelndes Verständnis der GDUFA II, der RTR und der ANDA kann zur Ablehnung von ANDAs führen, was zu einem Verlust von Einnahmen und wertvoller Zeit führt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, bei der Einreichung eines ANDA den richtigen Ansatz zur Präsentation der Daten zu verfolgen. Die ANDA von Freyrenthalten detaillierte Informationen und Verweise auf Rechtsvorschriften, um die RTR für verschiedene Darreichungsformen von Generika (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Arzneimittel, topische Arzneimittel usw.) zu erfüllen.
Vorlagen für EU-ZulassungsanträgeMAA) für Pharmazeutika
MAA sind für die Einreichung von EU-MAAs für pharmazeutische Produkte über die entsprechenden EinreichungsverfahrenCP, MRP, DCP und NP) konfiguriert. Die in den MAA verschlüsselten Metadata enthalten die regulatorischen Anforderungen für generische pharmazeutische Produkte für verschiedene Formulierungstypen (Tabletten, Kapseln, Lösungen, Suspensionen, injizierbare Produkte usw.).
