Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Lückenanalyse

Die Lückenanalyse von Freyrgewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, indem sie Lücken identifiziert und behebt und so eine schnellere Produktzulassung ermöglicht.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Lückenanalyse - Überblick

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Lückenanalyse der Begleitdokumente/-daten sind für die Registrierung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Obwohl die meisten Gesundheitsbehörden (HAs) Anträge/Unterlagen im CTD-Format akzeptieren, kann der im CTD-Abschnitt anzugebende Inhalt variieren. Eine gründliche regulatorische Lückenanalyse/technische Bewertung der Dokumente/Daten ermöglicht es den Herstellern daher, die Lücken vor der Einreichung zu identifizieren und zu schließen. Dadurch werden Ablehnungen von Anträgen vermieden und größere/kritische Rückfragen minimiert, um die Zulassungen zu beschleunigen.

Eine Lückenanalyse der alten Dossiers im Vergleich zu den aktuellen Praktiken bei der Herstellung des Arzneimittels gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften. Die identifizierten Lücken können durch die Einreichung möglicher Ergänzungen/Variationen entschärft werden, um die Nichteinhaltung zu vermeiden. Freyr bietet als bewährter Dienstleister mit erfahrenen CMC für Regulatory Affairs Unterstützung bei der Analyse von Regulierungslücken.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Lückenanalyse - Fachwissen

  • Bewertung der Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen
  • Lückenanalyse der während der Entwicklungsphase des Arzneimittels erstellten Unterlagen/Daten
  • Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzungen des Arzneimittels auf Akzeptanz
  • Sicherstellen, dass die Grenzwerte für Verunreinigungen mit den ICH auf der Grundlage der maximalen Tagesdosis (MDD) übereinstimmen
  • Regulatorische Lückenanalyse der Protokolle/Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Exponatchargen, Chargengröße für die Registrierung und Haltezeitstudie
  • Auswahl der Auflösungsmethode/Parameter
  • Biowaiver-Kriterien
  • Bewertung des bestehenden Dossiers zur Markterweiterung
  • Regionalspezifische Anforderungen an Stabilitätsstudien
  • Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften
  • Lückenanalyse des Entwurfs des CTD-Pakets, um die Angemessenheit für Einreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers sicherzustellen
  • Technische Überprüfung der Änderungskontrollen
  • Analyse der Regelungslücken bei der Strategie für die Einreichung von Änderungen/Ergänzungen und Vorschläge

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es us ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medicinal Products

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für us und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass us die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC : Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA , insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes US Unternehmen für komplexe Generika

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

Führendes innovatives Pharmaunternehmen US

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

Führendes innovatives Pharmaunternehmen US