Dienstleistungen für klinische Studien und Beratung – Übersicht
Die Einreichung von Unterlagen nach Abschluss einer klinischen Studie zur Prüfung durch die Gesundheitsbehörde (HA) erfordert spezielle Kenntnisse im Verfassen von Studienberichten. Ein klar und präzise verfasster Studienbericht (CSR) hilft den Prüfern, die technischen Aspekte der klinischen Forschung nachzuvollziehen. Ein einziger Fehler beim Verfassen eines Studienberichts kann für Unternehmen kostspielig und riskant sein und zu Verzögerungen bei der Zulassung führen. In einem solchen Fall suchen Unternehmen nach einem Experten für klinische Studien und Beratungsdienstleistungen, der Projekte im Bereich des medizinischen Schreibens von Studienberichten sowie eine Vielzahl von Dokumenten für klinische Studien termingerecht bearbeiten kann.
Das CSR-Team für medizinisches Schreiben bei Freyr bietet maßgeschneiderte Lösungen für eine Vielzahl von Anforderungen im Bereich des medizinischen Schreibens für klinische Studien – von strategischen Dienstleistungen zur Durchführung klinischer Studien über die Einreichung eines Dossiers für klinische Studien, die Zusammenstellung und Überprüfung eines Pre-Submission-Pakets bis hin zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörde und der Erlangung der Zulassung. Unser Team für die Erstellung klinischer Studienberichte nutzt seine Fachkompetenz, um hochwertige Berichte wie CSRs, klinische Übersichten (Modul 2.5), klinische Zusammenfassungen (Modul 2.7) und Begründungsunterlagen für die Produktkennzeichnung zu erstellen.
Dienstleistungen für klinische Studien und Beratung
- Protokollerstellung und fachkundige Überprüfung von klinischen Studien der Phasen I, II, III und IV, einschließlich Protokolländerungen
- Erstellung und Überprüfung von regulatorischen klinischen Studienberichten (CSR) konform mit den ICH GCP-Leitlinien, einschließlich CSR-Hauptteil und -Struktur, synoptischer, abgekürzter und Einreichungsberichte.
- Erstellung und Überprüfung der Topline-Zusammenfassung (TLS) für den CSR
- Entwicklung und fachkundige Überprüfung der Investigator Brochure (IB)
- Erstellung und fachmännische Überprüfung von Einwilligungserklärungen (ICF)
- Erstellung von Begleitdokumenten für den IND-Antrag
- Klinische Abschnitte von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDAs), Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen neuer Arzneimittel (INDAs), abgekürzten Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDAs), Einreichungen für neue Arzneimittel (NDS) und abgekürzten Einreichungen für neue Arzneimittel (ANDS)
- Dienstleistungen zur Erstellung von Zulassungsdossiers
- Erstellung und Überprüfung des klinischen Überblicks (Modul 2.5) und der klinischen Zusammenfassung/Zusammenfassungen (Modul 2.7)
- Unterstützung bei Pre-IND-Meetings und regulatorische Unterstützung für die Zusammenstellung und Überprüfung vor der Einreichung
- Erstellung des Begründungsdokuments für die Kennzeichnung
- Fundierte Fachkenntnisse in der Beratung zu klinischen Studien im Bereich der Zulassungsregelungen, gepaart mit IT-Kompetenzen
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs), Generika, Biologika und Biosimilars
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von Berichten zu klinischen Studien in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwege, Niere, Magen-Darm usw.
- Beratung zu klinischen Studien für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätssichernde Überprüfung vor der Überprüfung durch den Sponsor
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, Post-Marketing-Überwachungsstudien (PMS) und Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)
- Erfahren in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen wie klinischen Operationen, Datenmanagement, Biostatistik sowie medizinischen und Sicherheitsteams zur Bereitstellung von Dokumenten
- Einreichungsbereite Dokumente hinsichtlich technischer Informationen, Sprache, Format und der zur Erstellung der Dokumente verwendeten Vorlagen
- Rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger klinischer Berichte
