Klinische Studien und Beratungsdienste - Überblick
Die Einreichung von Dokumenten nach der klinischen Forschung zur Überprüfung durch die Gesundheitsbehörde (HA) erfordert besondere Fähigkeiten beim Verfassen klinischer Studienberichte. Ein klarer und präziser klinischer Studienbericht hilft den Gutachtern, die technischen Aspekte der klinischen Forschung zu verstehen, denn ein einziger Fehler in der klinischen Dokumentation kann sich für Unternehmen als riskant und kostspielig erweisen und zu Verzögerungen bei der Genehmigung führen. In einem solchen Szenario suchen Organisationen nach Beratungsdiensten für klinische Studien und nach einem Experten für das Verfassen von klinischen Berichten, der eine Vielzahl von klinischen Studiendokumenten in kurzer Zeit bearbeiten kann.
Das Team von Freyr, das Berichte für klinische Studien schreibt, bietet maßgeschneiderte Lösungen für eine Vielzahl von Anforderungen an das medizinische Schreiben für klinische Studien, angefangen bei strategischen Dienstleistungen für die Durchführung klinischer Studien bis hin zur Einreichung von Dossiers für klinische Studien, der Zusammenstellung und Überprüfung von Paketen vor der Einreichung, der Beantwortung von HA-Anfragen und der Einholung der Marktzulassung. Unser Team für die Erstellung von klinischen Studienberichten nutzt seine Fähigkeiten, um Berichte auf hohem Niveau wie CSRs, klinische Übersichten (Modul 2.5), klinische Zusammenfassungen (Modul 2.7) und Dokumente zur Rechtfertigung der Kennzeichnung zu erstellen.
Klinische Studien und Beratungsdienste
- Erstellung von Protokollen und fachliche Überprüfung von klinischen Studien der Phasen I, II, III und IV, einschließlich Protokolländerungen
- Erstellung und Überprüfung von klinischen Studienberichten (CSR) gemäß den ICH-GCP-Richtlinien, einschließlich CSR-Körper und -Mantel, zusammenfassende, verkürzte und Einreichungsberichte
- Vorbereitung und Überprüfung der Topline Summary (TLS) für CSR
- Entwicklung der Prüfarztbroschüre (IB) und Überprüfung durch Experten
- Vorbereitung des Formulars für die informierte Zustimmung (ICF) und Überprüfung durch Experten
- Vorbereitung der Unterlagen für den IND-Antrag
- Klinische Abschnitte von Anträgen für neue Arzneimittel (NDAs), Anträgen für neue Prüfpräparate (INDAs), abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDAs), Anträgen für neue Arzneimittel (NDS) und abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDS)
- Dienstleistungen zur Erstellung von Regulierungsdossiers
- Erstellung und Überprüfung der klinischen Übersicht (Modul 2.5) und der klinischen Zusammenfassung(en) (Modul 2.7)
- Unterstützung bei den Sitzungen vor der Einreichung und Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Zusammenstellung und Überprüfung der Unterlagen vor der Einreichung
- Vorbereitung eines Dokuments zur Rechtfertigung der Etikettierung
- Fundierte Kenntnisse in der Beratung zu klinischen Studien im Bereich der Regulierung in Verbindung mit IT-Fähigkeiten
- Vollständiges Verständnis des komplexen Prozesses der Arzneimittelentwicklung, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars
- Umfassende Erfahrung im Verfassen von Berichten über klinische Studien in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Beratung zu klinischen Studien für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätssichernde Überprüfung vor der Prüfung durch den Sponsor
- Erfahrung im Verfassen von Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, Post-Marketing Surveillance Studies (PMS) und Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
- Versiert in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen wie klinischen Abläufen, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin und Sicherheitsteams, um Dokumente zu erstellen
- Einreichungsfertige Dokumente in Bezug auf technische Informationen, Sprache, Format und Vorlagen, die zur Erstellung der Dokumente verwendet wurden
- Rechtzeitige Bereitstellung von qualitativ hochwertigen klinischen Berichten
