Dossier für ein Prüfpräparat - Überblick
Um ein Prüfpräparat (IMP) in den EU-Ländern an Menschen zu verabreichen, müssen die Sponsoren einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen PrüfungCTAClinical Trial AuthorizationCTA) und ein Dossier über das PrüfpräparatIMPDInvestigational Medicinal Product DossierIMPD) gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sowie detaillierte wissenschaftliche Informationen über das IMP einreichen. Einige der Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in der EU sind:
- Strategie und Planung der IMPD in den member states , in denen klinische Prüfungen geplant sind.
- Integration der Herstellung von klinischem Material, GMP-Konformität, QP-Freigabe, Importlogistik mit IMPD und Durchführung von klinischen Studien.
- Planung von IMPD unter Berücksichtigung der Umsetzung der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014.
- Versuchsdurchführung an mehreren Standorten/ in mehreren member states und anschließende Berichterstattung/Aktualisierung an das IMPD.
Die Vorbereitung eines konformen IMPD gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordern ein spezielles Fachwissen im Bereich der Zulassung. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung der IMPD für komplexe klinische Programme zu erreichen, müssen Sponsoren daher einen Zulassungsexperten mit Erfahrung in der EU-Zulassungseinreichung und im Umgang mit IMPDs hinzuziehen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Bearbeitung und Einreichung von CTA für verschiedene Arten von medicinal products wie neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Produkte auf Stammzellenbasis usw.
Dossier für ein Prüfpräparat - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen Einreichungsansatzes für die Durchführung klinischer Studien in mehreren member states (EU) entsprechend dem vorgeschlagenen klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zum Plan zur Abschwächung von Produktentwicklungsproblemen/ Zulassungsrisiken.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für die Einreichung eines IMPD , Ermittlung von Mängeln bei den Rechtsvorschriften und Empfehlung einer Einreichungsstrategie zur Minderung der Risiken.
- Umfassendes Verständnis der MAA und Datenkorrelationen von IMPD zu zukünftigen MA-Anträgen.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung von IMPD und IMPD für verschiedene Arten von medicinal products.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation von QP zur Klärung von GMP-relevanten Fragen und zur Freigabe von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen.
- Nachfassen bei den für das klinische Versuchsprogramm erforderlichen Zulassungsbehörden.
- Strategie zur Beantwortung von Zulassungsfragen, Vorbereitung und rechtzeitige Einreichung von Antworten auf Anfragen Health Authority (HA) zu einem IMP-Dossier.
