Dossier für ein Prüfpräparat - Überblick
Um ein Prüfpräparat (IMP) in den EU-Ländern an Menschen verabreichen zu können, müssen die Sponsoren einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Authorization, CTA) und ein Dossier über das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) gemäß den gesetzlichen Bestimmungen einreichen sowie detaillierte wissenschaftliche Informationen über das IMP. Einige der Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in der EU sind:
- Strategie und Planung der IMPD-Einreichungen in den Mitgliedstaaten, in denen klinische Prüfungen geplant sind.
- Integration der Herstellung von klinischem Material, GMP-Konformität, QP-Freigabe, Importlogistik mit IMPD-Einreichung und Durchführung von klinischen Studien.
- Planung von IMPD-Einreichungen unter Berücksichtigung der Umsetzung der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014.
- Versuchsdurchführung an mehreren Standorten/Mitgliedstaaten und anschließende Berichterstattung/Aktualisierung an das IMPD.
Die Vorbereitung eines konformen IMPD-Zulassungsantrags gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordern ein spezielles Fachwissen im Bereich der Zulassung. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung der IMPD-Zulassungseinreichung für komplexe klinische Programme zu erreichen, müssen Sponsoren daher einen Zulassungsexperten mit Erfahrung in der EU-Zulassungseinreichung und im Umgang mit IMPDs hinzuziehen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Bearbeitung und Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln wie neue Medikamente, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Produkte auf Stammzellenbasis usw.
Dossier für ein Prüfpräparat - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen Einreichungsansatzes für die Durchführung klinischer Studien in mehreren Mitgliedstaaten (EU) entsprechend dem vorgeschlagenen klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zum Plan zur Abschwächung von Produktentwicklungsproblemen/ Zulassungsrisiken.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für die Einreichung eines IMPD-Antrags, Ermittlung von Mängeln bei den Rechtsvorschriften und Empfehlung einer Einreichungsstrategie zur Minderung der Risiken.
- Umfassendes Verständnis der MAA-Registrierungsanforderungen und Datenkorrelationen von IMPD-Anträgen zu zukünftigen MA-Anträgen.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung von CTA-Anträgen/IMPD-Dossiers und IMPD-Aktualisierungen/Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation von QP zur Klärung von GMP-bezogenen Fragen und zur Freigabe von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen.
- Nachfassen bei den für das klinische Versuchsprogramm erforderlichen Zulassungsbehörden.
- Strategie zur Beantwortung von Zulassungsfragen, Vorbereitung und rechtzeitige Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) zu einem IMP-Dossier.
