Risiko-Nutzen-Analyse

Unsere internen Prozesse gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, indem sie eine transparente Dokumentation der Risiko-Nutzen-Analyse ermöglichen. Das Medical Writing Team von Freyr ist in der Lage, die Auswirkungen verschiedener Risikominderungsstrategien zu bewerten und Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.

Risiko-Nutzen-Analyse - Überblick

Wir bei Freyr wissen, wie wichtig es ist, den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln gründlich zu bewerten, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und das Ergebnis für die öffentliche Gesundheit zu optimieren.

Unser erfahrenes Medical-Writing-Team analysiert die riesige Menge an strukturierten und unstrukturierten Daten, darunter Daten aus klinischen Studien, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Literatur, nach wissenschaftlichen Daten mit präzisen Referenzen und hilft Sponsoren, Muster, Trends und Korrelationen zu erkennen, die für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Arzneimitteln relevant sind.

Durch die Literaturrecherche sammeln medizinische Redakteure relevante wissenschaftliche Erkenntnisse für die Nutzen-Risiko-Analyse und beschleunigen so den evidenzbasierten Entscheidungsprozess.

Unsere internen Prozesse gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, indem sie eine transparente Dokumentation der Risiko-Nutzen-Analyse ermöglichen. Das Medical Writing Team von Freyr ist in der Lage, die Auswirkungen verschiedener Risikominderungsstrategien zu bewerten und Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.

Wir verfügen auch über ein KI-gestütztes internes Tool/System zur Unterstützung der Nutzen-Risiko-Bewertung und Berichterstattung.

Risiko-Nutzen-Analyse

  • Qualifizierte Teammitglieder mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln
  • Kenntnisse der statistischen Methoden zur Analyse klinischer Daten sowie der Konzeption und Durchführung klinischer Studien
  • Fachwissen über Pharmakovigilanz und Risikomanagementstrategien
  • Vertraut mit der Literaturübersicht, der Gesundheitsökonomie und der Ergebnisforschung
  • Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu interpretieren und Beobachtungen klar und prägnant zu vermitteln
Risiko-Nutzen-Analyse
  • Ein Team erfahrener medizinischer Redakteure mit Fachkenntnissen im klinischen und nicht-klinischen Bereich sowie mit wissenschaftlichem Hintergrund ist in der Lage, ausführliche Anleitungen für die Berichterstattung über die Risiko-Nutzen-Analyse zu liefern.
  • Analyse der wissenschaftlich untermauerten Nutzen-Risiko-Bewertungen und Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Arzneimitteln.
  • Das Fachwissen des Freyr-Teams und das KI-gestützte interne Tool/System ermöglichen es uns, die Auswirkungen verschiedener Risikominderungsstrategien zu bewerten und Nutzen-Risiko-Profile zu optimieren.
  • Dokumentation und Berichterstattung über die Risiko-Nutzen-Analyse mit höchstem Qualitätsstandard innerhalb der vorgegebenen Fristen.
Risiko-Nutzen-Analyse

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Team von Freyr für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

UK

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir möchten dem Team von Freyr unseren aufrichtigen Dank aussprechen, das in den vergangenen Monaten unermüdlich und eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese enorme Leistung rechtzeitig zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich weit über seine Pflichten hinaus engagiert, um diesen BLA-Antrag zu verwirklichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere weitere Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Global CMC Technischer Leiter

Führendes innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich weit über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben während des gesamten Projekts vorzeitig erfüllt wurden, und Sie haben großartige Arbeit geleistet, um eine anspruchsvolle Produktgruppe zu verwalten. Ich schätze Ihre Aufmerksamkeit für Details und die Nachbereitung des großen Arbeitsaufkommens, das Sie bewältigt haben. Es war mir ein Vergnügen, mit Ihnen zu arbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Global Labeling Management - Labeling Cluster Head Global Product Development, Global Regulatory Affairs

Multinationales pharmazeutisches und biotechnologisches Unternehmen mit Sitz in den USA

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung der Vorschriften ein großartiger Partner sind.

Da die asiatischen Länder dazu übergehen, Sicherheitsbeurteilungen zu einer Hauptanforderung zu machen, hat Ihre Unterstützung uns erheblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Konkurrenten in Vietnam zu erfüllen.

Ich habe Ihren Kontakt an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit sie ihn in der gesamten Branche nutzen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Leitung, F&E/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit! Alleine können wir so wenig tun, gemeinsam können wir so viel tun.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - F&E (fertige Darreichungsform)

CRO-Unternehmen mit Sitz in den USA, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Medikamentenentwicklung konzentriert