Klinischer Bewertungsplan (CEP)

Ein klinischer Bewertungsplan (CEP) ist ein entscheidendes Dokument für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 der Europäischen Union. Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von CEPs und gewährleistet so die Einhaltung der EU MDR 2017/745.

Klinischer Bewertungsplan für Medizinprodukte - Überblick

Im Bereich der Medizintechnik ist ein klinischer Bewertungsplan (CEP) ein formales Dokument, das den systematischen Ansatz zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit eines Medizinprodukts oder eines pharmazeutischen Produkts beschreibt. Alle Medizinprodukte, die in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) vermarktet werden, müssen eine klinische Bewertung in Übereinstimmung mit der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 durchlaufen.

Ein gut strukturierter und klar formulierter klinischer Bewertungsplan (CEP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung von Medizinprodukten in den EU-Mitgliedstaaten und entspricht den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die in der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) festgelegt sind. Dieser Plan ist für die effektive Planung und Dokumentation des klinischen Bewertungsprozesses und des Prozesses zur Generierung von Nachweisen für alle Produktklassifizierungen (Klasse I bis III) unerlässlich und umfasst sowohl neue als auch bestehende Produkte. Er ist jedoch mehr als nur ein "Kontrollkästchen". Er ist ein wichtiges Instrument, um sicherzustellen, dass die klinischen Bewertungen ordnungsgemäß und nach einem im Voraus festgelegten Verfahren durchgeführt werden.

Zu berücksichtigende Anforderungen des klinischen Bewertungsplans der EU-MDR

Die wichtigsten Anforderungen, die vor der Planung einer klinischen Bewertung oder bei der Entwicklung der Strategie für die klinische Bewertung berücksichtigt werden müssen, auf deren Grundlage der Plan für die klinische Bewertung der EU-MDR erstellt werden kann.

Identifizierung von übergreifenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR, die die Unterstützung durch klinische Daten erfordern.
Eindeutig definierter Verwendungszweck des Geräts.
Genaue Spezifikation der Zielgruppen, einschließlich ausdrücklicher Indikationen und Kontraindikationen.
Umfassende Darstellung des erwarteten klinischen Nutzens, begleitet von spezifischen und relevanten klinischen Ergebnisparametern.
Festlegung von Methoden zur Bewertung sowohl qualitativer als auch quantitativer Aspekte der klinischen Sicherheit, unter ausdrücklicher Berücksichtigung von Restrisiken und potenziellen Nebenwirkungen.
Indikative Darstellung und Beschreibung von Parametern zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts unter Berücksichtigung des heutigen medizinischen Standards.
Einbeziehung von Strategien zur Berücksichtigung von Nutzen-Risiko-Abwägungen.
Aufnahme eines Fahrplans für die klinische Entwicklung, der den Ablauf von der ersten Sondierungsuntersuchung bis zu den anschließenden Bestätigungsuntersuchungen und der klinischen Weiterverfolgung nach der Markteinführung mit Meilensteinen und potenziellen Kriterien für das Voranschreiten jeder Phase beschreibt.

Die EU-MDR-Vorlage für den klinischen Bewertungsplan

Der Inhalt des EU MDR Clinical Evaluation Plan Framework, der in der MDR Anhang XIV Teil A definiert ist, ist wie folgt:

Produktübersicht: Geben Sie eine umfassende Darstellung des Medizinprodukts, in der Sie den Zweck, die genehmigten Verwendungszwecke, die Einschränkungen und die Risikokategorie ausführlich beschreiben.
Verwendungszweck: Erläutern Sie die beabsichtigte Funktion des Produkts, die Zielgruppe der Anwender und weisen Sie auf spezielle Anwendungen hin, die eine sorgfältige Prüfung der Sicherheit und Leistung erfordern.
Klinische Indikation: Definieren Sie die genaue Anwendung des Produkts innerhalb des Behandlungsbereichs, einschließlich der demografischen Daten des Anwenders, relevanter Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und der Art der Anwendung.
Behauptungen des Herstellers: Geben Sie die ausdrücklichen Aussagen des Herstellers zu den klinischen Sicherheits- und Leistungseigenschaften des Produkts an.
Erhebliche Risiken: Behandlung der verbleibenden Risiken mit klinischen Auswirkungen.
Aktueller Stand der Technik: Abdeckung relevanter Normen und Empfehlungen in Bezug auf den aktuellen medizinischen Wissensstand, Erkundung alternativer medizinischer Optionen für die Zielgruppe und Identifizierung ähnlicher Geräte.
Datenstrategie und -analyse: Erläutern Sie die Datenquellen und -kategorien, die in die klinische Bewertung einfließen sollen, und heben Sie die geplanten Strategien zur Datengenerierung hervor, wobei der Schwerpunkt auf Literaturrecherchen liegen sollte. Legen Sie eine Begründung für die Angemessenheit der Daten vor.
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Schlagen Sie ein genau definiertes Konzept für die Zusammenstellung von Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur klinischen Weiterbehandlung nach dem Inverkehrbringen vor. Begründen Sie jede Entscheidung, auf diese Anforderungen zu verzichten.

Durch die Einbeziehung dieser wesentlichen Elemente gewährleistet der klinische Bewertungsplan (CEP) eine solide und systematische Bewertung von Medizinprodukten, die die Sicherheit der Patienten erhöht und die Einhaltung der Vorschriften der Medizinprodukteverordnung in der Europäischen Union erleichtert.

Freyr ist ein zuverlässiger Partner, der Herstellern umfassende Unterstützung bei der Entwicklung und Durchführung ihrer klinischen Bewertungspläne (CEP) bietet. Freyr stellt sicher, dass die Hersteller über gut konzipierte und wissenschaftlich fundierte CEPs verfügen, die die notwendigen Kriterien für die Produktzulassung und -konformität erfüllen. Mit dem Fachwissen und der Anleitung von Freyr können Hersteller die Komplexität der klinischen Bewertung und der Erstellung von Nachweisen bewältigen und so erfolgreiche regulatorische Ergebnisse für ihre Medizinprodukte erzielen.