Lebenszyklusmanagement - Überblick
Ein Zulassungsinhaber ist dafür verantwortlich, das registrierte Dossier gemäß den länderspezifischen Anforderungen an das Management des Lebenszyklus eines Arzneimittels auf dem neuesten Stand zu halten. Je nach den Anforderungen der betreffenden Gesundheitsbehörde sollte der Zulassungsinhaber in regelmäßigen Abständen einen Jahresbericht oder einen Verlängerungsantrag einreichen. Globale Gesundheitsbehörden haben unterschiedliche Anforderungen für die Einreichung von Jahresberichten oder Verlängerungsanträgen. In solchen Szenarien spielt eine Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen eine wichtige Rolle, um die Zulassung/Anerkennung so früh wie möglich zu erhalten. Daher können Hersteller eine spezialisierte Zulassungsberatung für das CMC-Lebenszyklusmanagement der Zulassungsanträge für bereits zugelassene Produkte in Betracht ziehen.
Freyr, ein führendes Unternehmen im Bereich der zentralisierten Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und des pharmazeutischen Produktlebenszyklusmanagements für Zulassungsanträge, bietet globalen Pharmaunternehmen CMC-Beratung für regulatorische Angelegenheiten.
Lebenszyklus-Management
Einreichung des CMC-Jahresberichts:
- CMC-Lebenszyklusmanagement durch Erstellung eines Jahresberichtsplaners.
- Bereitstellung von CMC-Lebenszyklusmanagement Regulierungsstrategie und Zeitvorgaben für die erforderlichen Dokumente.
- Fordern Sie eine Liste der im Berichtszeitraum durchgeführten Änderungen zusammen mit der CMC-Dokumentation an.
- Regulatorische Bewertung der Belege.
- Ersuchen um zusätzliche Unterlagen/Begründung.
- Verfassen des Jahresberichtspakets.
- Fertigstellung des Jahresberichtspakets und Einreichung im eCTD-Format.
- Aktualisierung der Datenbank mit Details und Status der Einreichung.
Verlängerungsanträge:
- Verfolgung des Zeitplaners für Erneuerungsanträge.
- Bereitstellung einer CMC-Regulierungsstrategie für erforderliche Dokumente und Zeitpläne.
- Übermittlung der Anforderung von Unterlagen zur Einleitung der Erneuerung an den Hersteller und Anforderung von CMC-Unterlagen.
- Regulatorische Bewertung der Unterlagen für die Einreichung des Verlängerungsantrags.
- Ersuchen um zusätzliche Unterlagen/Begründung.
- Erstellung des Verlängerungspakets gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
- Fertigstellung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der Gesundheitsbehörde/dem Country Manager vor dem Fälligkeitsdatum des Verlängerungsantrags.
- Aktualisieren Sie die Datenbank mit den Details der Einreichung.
- Fachkenntnisse im Produktlebenszyklusmanagement (PLM) auf der Grundlage der weltweiten Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Verwaltung des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung.
- Spezialisierte Beratung im Bereich Chemieproduktion und -kontrolle.
- Entwicklung maßgeschneiderter CMC-Strategien für die Regulierung.
