Regulatory Staffing Services - Überblick
Um die Vertraulichkeit von Arzneimitteln zu wahren und einen vollständigen Überblick über die täglichen regulatorischen Aktivitäten zu haben, bevorzugen die Hersteller die Unterstützung durch externe Personaldienstleister im Bereich Regulierung. Die größte Herausforderung für die Branche ist heute jedoch die Suche nach qualifizierten Mitarbeitern im Bereich Regulierung.
Freyr, ein Partner für Personaldienstleistungen im Bereich Regulierung, wird Ihnen helfen, die Ressourcenlücken rechtzeitig zu schließen. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen und pünktlichen Bereitstellung von Ressourcen, um sicherzustellen, dass die Kunden ihre organisatorischen Anforderungen erfüllen.
Regulatory Staffing Services
Regulierungs-CMC-Stratege:
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl von RLD/Referenzstandard
- Beratung bei der Erstellung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für Entwicklung, Prozessvalidierung, Exponatchargen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung gegenüber dem Referenzarzneimittel
- Interaktion mit verschiedenen Interessenvertretern aus den Bereichen Herstellung und Forschungsqualität in Bezug auf die regulatorischen Aspekte
- Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung von Strategien und Fahrplänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Anleitung geben, das Team leiten und die Zulassungsanträge einreichen
- Sie sind die Schnittstelle zwischen dem Managementteam und dem Team für Regulierungsfragen.
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde mit Strategien und wissenschaftlichen Begründungen
Experte für CMC-Vorschriften:
- Ausarbeitung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen für die jeweiligen Anträge und deren Umsetzung
- Bewertung von Änderungskontrollen und Strategien für die Einreichung nach der Genehmigung
- Bereitstellung der Dokumenten-Checkliste für alle Arten von Zulassungsanträgen
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl der RLD/Referenznorm
- Beratung bei der Erstellung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für Entwicklung, Prozessvalidierung, Exponatchargen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung gegenüber dem Referenzarzneimittel
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit
- Überprüfung der CTD-Entwürfe für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs und Einreichungen nach der Zulassung/LCM wie Ergänzungen/Variationen/Änderungen/Jahresberichte/Verlängerungen
- Anleitung der anderen Beteiligten zu den rechtlichen Anforderungen für verschiedene Einreichungen.
- Leitung des Teams zur Verfolgung anstehender Einreichungen, Qualitätslieferungen und Einhaltung von Fristen
- Anleitung des Teams bei Aktualisierungen und Anforderungen der Rechtsvorschriften.
- Vorbereitung der Strategie zur Einreichung von Antworten auf HA-Anfragen und Überprüfung des Entwurfs des Antwortpakets
CMC-Mitarbeiter für Regulierung:
- Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten auf Angemessenheit
- Erstellung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Erstellung von CMC-Paketen für Anträge nach der Zulassung/LCM wie Ergänzungen/Änderungen/Änderungen/Jahresberichte/Erneuerungen
- Bewertung von Änderungskontrollen und Strategien für die Einreichung nach der Genehmigung
- Verfolgung der Fristen für die Einreichung von Jahresberichten/Erneuerungen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements
- Bereitstellung einer Dokumenten-Checkliste für alle Arten von Zulassungsanträgen
- Umsetzung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Verwaltung der Fristen für die Einreichung und der Qualität
- Koordinierung mit mehreren Beteiligten für zusätzliche/ fehlende Dokumente/Daten
- Durchführung von Sitzungen zum Wissensaustausch
- Verfolgung der anstehenden Einreichungen und Verwaltung der Einreichungsfristen
- Vorbereitung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde
- Personaldienstleistungen im Bereich Regulierung für globale Kunden
- Berücksichtigung spezifischer regulatorischer Anforderungen an die Personalausstattung
- Bieten Sie bewährtes Fachwissen im Bereich Regulatory Contract Staffing
