Vorbereitung eines lokalen Rechtfertigungsdokuments - Überblick
Lokale Begründungsdokumente (Local Justification Documents, LJD) sind für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, ihre Produktetiketten mit den spezifischen regionalen behördlichen Anforderungen in Einklang zu bringen. Diese Dokumente rechtfertigen die Abweichungen vom Kernetikett und liefern Beweise für lokale behördliche Entscheidungen. Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Erstellung von LJDs, um sicherzustellen, dass die pharmazeutischen Etiketten die vielfältigen und komplexen Standards der lokalen Gesundheitsbehörden erfüllen.
Das Fachwissen von Freyr in den Bereichen Regulatory Intelligence und lokale Vorschriften ermöglicht die Erstellung von robusten LJDs, die den Marktzugang erleichtern und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Mit einer globalen Präsenz und einem tiefen Verständnis regionaler Nuancen hilft Freyr seinen Kunden, die Feinheiten der lokalen Kennzeichnungsanforderungen effizient zu meistern.
Vorbereitung eines lokalen Rechtfertigungsdokuments
- Fachkenntnisse in der Verwaltung von Zulassungsunterlagen und -anträgen
- Einrichtung von Protokollen für einen wirksamen Informationsaustausch zwischen den Beteiligten
- Sicherstellung, dass pharmazeutische Produkte den vorgegebenen Standards und Spezifikationen entsprechen
- Regeln und Kriterien für die Erteilung von Genehmigungen für pharmazeutische Produkte
- Standards für die Dokumentation und Übermittlung von Ergebnissen klinischer Studien
- Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit nach der Marktzulassung
- Verkürzte Markteinführungszeit
- Kostengünstige Lösungen
- Fachkundige regulatorische Beratung
- Maßgeschneiderte Unterstützungsdienste
- Proaktives Risikomanagement
- Kontinuierliche Aktualisierung der Rechtsvorschriften
