EU-Zulassungsantrag - Überblick
Die Registrierung eines einzigen Zulassungsantrags (MAA) für Arzneimittel ermöglicht es den Zulassungsinhabern/Pharmaherstellern, ihre Produkte in allen EU-Mitgliedstaaten herzustellen und zu vertreiben.
Obwohl die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Mitgliedsstaaten die Entwicklung und die Erstellung von Dokumenten für pharmazeutische Hersteller erleichtern, erfordert die Komplexität der verfahrenstechnischen Anforderungen einen regulatorischen Experten, der die länderspezifischen Anforderungen der EU, die Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden und die Registrierungsaktivitäten für Zulassungsanträge (MAA-Einreichungen) vollständig versteht, um Ablehnungen bei der Validierung, größere Zeitverzögerungen, die den Zulassungsprozess verzögern, und Zeitpläne für die Markteinführung zu vermeiden.
Freyr hat Niederlassungen in mehreren EU-Ländern und unterstützt Pharmahersteller bei der Handhabung aller rechtlichen und administrativen Anforderungen sowie bei der Registrierung von Arzneimitteln über Artikel 8(3) (für innovative Produkte) und Artikel 10(1) (für Generika), was den Herstellern und/oder Zulassungsinhabern die Sicherheit gibt, dass die rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen für die Registrierung und den Vertrieb ihrer Produkte in den EU-Ländern erfüllt werden.
EU-Zulassungsantrag
- Leitfaden für die Auswahl von Testprodukten und Biochargen von Referenzarzneimitteln (RMP) für Bioäquivalenzstudien.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedien für die Durchführung von Auflösungsprüfungen für Testprodukte und RMP.
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (Diskriminierung durch Medien).
- Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Exponatchargen/Stabilitätsstudien.
- Beratung bei der Wahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen, d. h. zentralisiertes Verfahren (CP), nationales Verfahren (NP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
- Slotbuchung für MAA-Einreichungen.
- Kontaktaufnahme mit bestimmten Ländern, um als RMS für die Einreichung von DCP-Zulassungsanträgen (MAA) zu fungieren.
- Beratung bei der Ernennung einer qualifizierten Person (QP) und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV).
- Beratung bei der Prüfung von Chargenfreigaben und bei der Prüfung von Chargenkontrollen vor Ort.
- Technische Lückenanalyse der Quellendokumente/-daten auf Angemessenheit gegenüber den spezifischen Anforderungen der EU-Länder.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung und Veröffentlichung der MAA-Einreichung im eCTD-Format.
- Regelmäßige Nachkontrollen mit den HAs.
- Bearbeitung von HA-Anfragen mit Strategien und Vorbereitung des Antwortpakets für die Einreichung der EU MAA.
- Unterstützung bei der Übersetzung während der nationalen Phase der Registrierung in alle EU-Sprachen.
- Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung (MAA).
- Unterstützung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs).
- Fachwissen bei der Einreichung von MAAs.
- Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA.
- Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) FDA.
