Strategische Leitlinien für die Regulierung - Überblick
Generikahersteller stehen vor Herausforderungen wie dem Verständnis der Komplexität der kanadischen Zulassungsrichtlinien für Generika im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens (Abbreviated New Drug Submission, ANDS) und der Einhaltung der entsprechenden Richtlinien. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, müssen Hersteller einen robusten Ansatz für verschiedene Arten von Arzneimitteln verfolgen und eine zeitnahe Registrierung und Zulassung sicherstellen.
Die strategische Anleitung von Health Canadafür die Regulierung beinhaltet die Erstellung des richtigen Regulierungsfahrplans während der Produktentwicklung und der Studien, die für die jeweilige Darreichungsform/Indikation durchgeführt werden müssen. Die Einreichungsstrategie dient als Richtschnur für die Einreichungsfristen, die für die Einreichung erforderlichen Dokumente/Daten und das Zulassungsverfahren.
Ohne Kenntnis der kanadischen Arzneimittelzulassungsrichtlinien können Hersteller mit Verzögerungen bei der Produktzulassung konfrontiert werden, was sich auf die Kosten und den Zeitplan für die Markteinführung auswirken kann. Daher Freyr seinen Kunden präzise strategische Beratung zu den Vorschriften Health Canadafür die Zulassung von Generika gemäß den Leitfäden Health Canada, gestützt durch Berichte zu regulatorischen Informationen.
Strategische Leitlinien für die Regulierung - Fachwissen
- Geplante Einreichung von Anträgen für generische Arzneimittel gemäß den kanadischen Leitlinien für die Arzneimittelzulassung.
- Bewertung der neuesten strategischen Leitlinien von Health Canadafür die Regulierung und Bereitstellung geeigneter Unterstützung.
- Strategische Beratung bei den täglichen Herstellungs- und Entwicklungstätigkeiten zur Erstellung von Spezifikationen und Protokollen/Berichten.
- Anleitung bei der Vorbereitung der Pakete für die Voreinreichungssitzung.
- Identifizierung möglicher Risiken und Ausarbeitung von Strategien zur Risikominderung vor der Einreichung von Health Canada Regulatory.
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Änderungen nach der Zulassung.
- Vorbereitung der Strategie für die Einreichung von Antworten auf HA-Anfragen.
- Vorbereitung einer Regulierungsstrategie für die beschleunigte Prüfung und Zulassung von vorrangigen Arzneimitteln.
- Strategische Leitlinien für die Planung bei der Einreichung von Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien.
- Bewertung zur Bestimmung des rechtlichen Status des Arzneimittels.
