Strategische Leitlinien für die Regulierung - Überblick
Die Hersteller von Generika stehen vor der Herausforderung, die Komplexität der kanadischen Zulassungsrichtlinien für Generika im Rahmen eines abgekürzten Zulassungsverfahrens (Abbreviated New Drug Submission - ANDS) zu verstehen und die entsprechenden Richtlinien einzuhalten. Um diese Herausforderungen zu meistern, müssen die Hersteller einen robusten Ansatz für verschiedene Arten von Arzneimitteln wählen und eine rechtzeitige Registrierung und Zulassung sicherstellen.
Die strategische Anleitung von Health Canada für die Regulierung beinhaltet die Erstellung des richtigen Regulierungsfahrplans während der Produktentwicklung und der Studien, die für die jeweilige Darreichungsform/Indikation durchgeführt werden müssen. Die Einreichungsstrategie dient als Richtschnur für die Einreichungsfristen, die für die Einreichung erforderlichen Dokumente/Daten und das Zulassungsverfahren.
Wenn die Hersteller die kanadischen Richtlinien für die Arzneimittelregistrierung nicht verstehen, kann es zu Verzögerungen bei der Produktregistrierung kommen, was sich auf die Kosten und den Zeitplan für die Markteinführung auswirken kann. Aus diesem Grund bietet Freyr seinen Kunden genaue strategische Anleitungen für die Registrierung von Generika gemäß den Leitlinien von Health Canada, die durch Berichte über regulatorische Informationen ergänzt werden.
Strategische Leitlinien für die Regulierung - Fachwissen
- Geplante Einreichung von Anträgen für generische Arzneimittel gemäß den kanadischen Leitlinien für die Arzneimittelzulassung.
- Bewertung der neuesten strategischen Leitlinien von Health Canada für die Regulierung und Bereitstellung geeigneter Unterstützung.
- Strategische Beratung bei den täglichen Herstellungs- und Entwicklungstätigkeiten zur Erstellung von Spezifikationen und Protokollen/Berichten.
- Anleitung bei der Vorbereitung der Pakete für die Voreinreichungssitzung.
- Identifizierung möglicher Risiken und Ausarbeitung von Strategien zur Risikominderung vor der Einreichung von Health Canada Regulatory.
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Änderungen nach der Zulassung.
- Vorbereitung der Strategie für die Einreichung von Antworten auf HA-Anfragen.
- Vorbereitung einer Regulierungsstrategie für die beschleunigte Prüfung und Zulassung von vorrangigen Arzneimitteln.
- Strategische Leitlinien für die Planung bei der Einreichung von Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien.
- Bewertung zur Bestimmung des rechtlichen Status des Arzneimittels.
