Veröffentlichungs- und Einreichungskompetenzen - Überblick
Freyr unterstützt Unternehmen der Biowissenschaften bei der Rationalisierung des gesamten Prozesses zur Verwaltung von Zulassungsanträgen, angefangen bei der Entwicklung von Dossiers, der Planung von Anträgen, der Nachverfolgung, der Veröffentlichung bis hin zur endgültigen Einreichung bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich der Zustellungsbestätigung/Quittierung. Da die Gesundheitsbehörden weltweit Einreichungen in elektronischem Format akzeptieren, ist es das Gebot der Stunde, robuste und stets aktualisierte Veröffentlichungs- und Einreichungstools einzusetzen, um regionale Einreichungen und regionalspezifische Formate zu verwalten.
Freyr gewährleistet fehlerfreie Zulassungsanträge mit höchster Qualität und hat sich für die termingerechte Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen für alle Arten von Antragsformaten wie Papier, elektronisch, eCTD und NeeS bewährt.
Veröffentlichungs- und Einreichungskompetenzen - Fachwissen
Planung von Zulassungsanträgen
- Aktivitäten, die den Einreichungsplan aufstellen, Einreichungskomponenten, Rollen und Verantwortlichkeiten identifizieren und das Verständnis der damit verbundenen Prozesse fördern, z. B.: Aktivitäten des Einreichungsplanungs- und -verwaltungsteams (SPMT), die den Schwerpunkt auf eine globale Beteiligung legen, um die Harmonisierung der Dokumente zu optimieren
Dokumentplanung, -erstellung, -prüfung und -genehmigung
- Aktivitäten, die das Format und den Inhalt von Einreichungsdokumenten definieren, sowie die Prozesse, die mit der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten verbunden sind und zu einreichungsfertigen Komponenten führen; z. B.: Seminare für Autoren/Beitragende, Inhaltsverzeichnisse von Dokumenten, Planungssitzungen, Konsenssitzungen und automatisierte Autorenwerkzeuge
Überprüfung und Genehmigung durch die Agentur
- Tätigkeiten zur Unterstützung der Prüfung und Genehmigung des Zulassungsantrags durch die Aufsichtsbehörden, z. B. Einreichung der endgültigen Etikettierung, Inspektionen vor der Zulassung, Antworten auf Informationsanfragen, Antwortpakete im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des zentralisierten Verfahrens sowie Vorbereitung auf Sitzungen
Follow-up nach der Genehmigung
- Kontinuierliche Unterstützung für das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus, d. h. Verpflichtungen nach der Zulassung, Jahresberichte, regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte, Änderungen und Verlängerungen
Zusammenstellung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen
- Umfasst Prozesse, die Paginierung, Indizierung und Volumisierung zusätzlich zum Rendering von Anwendungskomponenten in elektronische Medien und Papierdokumente anwenden
- Zu den abschließenden Tätigkeiten gehören die Erstellung der regions- bzw. länderspezifischen Antragsversionen, einschließlich der Erstellung der elektronischen Einreichung, des Brennens von CDs und der Bindung
Einreichung von Zulassungsanträgen
- Zustellungsmechanismen für die Übermittlung von Zulassungsanträgen an lokale Tochtergesellschaften der Aufsichtsbehörden, Agenturen auf der ganzen Welt und interne Kunden, z. B. Zustellung von elektronischen Anträgen, Archivierung von Anträgen in einem bestimmten Repository und Versand von Papierversionen
