Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Überblick
Um eine Genehmigung für eine klinische Prüfung zu erhalten, müssen Anträge auf klinische Prüfungen (Clinical Trial Applications, CTAs) mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Anforderungen der Health Authority (HA) eingereicht werden. Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen Gesundheitsbehörde geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der in den Anträgen auf klinische Prüfungen eingereichten Informationen erhält der Sponsor von der Gesundheitsbehörde die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfungen.
Die Vorschriften für klinische Prüfungen und die Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung sind von Land zu Land unterschiedlich. Bei der US-amerikanischen Food and Drug AdministrationUS FDA) werden CTAs in Form von Investigational New Drug Applications (INDAs) eingereicht, während die Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA im Vereinigten Königreich) und die member states verlangen, dass zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ein Investigational Medicinal Product DossierIMPD) eingereicht wird. In Kanada und den meisten anderen Ländern wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung üblicherweise als Clinical Trial Application bezeichnet.
Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Fachwissen
- Strategie zur Beantwortung von Zulassungsanträgen, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung von Antworten auf Anfragen Health Authority (HA) zu CTA .
- Erstellung von CTA , technische Prüfungen und Einreichung von CTAs für pharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder.
- Lückenanalyse der Entwicklungs-/Zulassungsdaten im Vergleich zu den aktuellen behördlichen Anforderungen verschiedener Länder für die Einreichung von CTA und fachkundige Beratung zu Plänen zur Abschwächung der identifizierten behördlichen Probleme, Einreichungsrisiken, potenziellen klinischen Verzögerungen usw.
- Vorbereitung und Einreichung von CTA CMC & klinisch) und Jahresberichten (soweit zutreffend).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA und der Erlangung von CTA in mehreren Ländern weltweitUS, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
- Follow-up mit den ZulassungsbehördenMHRA, Europäische ArzneimittelagenturEMA, US FDA, Health Canada usw.) während des gesamten CTA .
- Maßgeschneiderte Unterstützung beim Datenmanagement für klinische Studien und bei der Einreichung von CTA .
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