Anwendungen für klinische Studien (CTAs)

 

Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Überblick

Um eine Genehmigung für eine klinische Prüfung zu erhalten, müssen Anträge auf klinische Prüfungen (Clinical Trial Applications, CTAs) mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA) eingereicht werden. Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen Gesundheitsbehörde geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der in den Anträgen auf klinische Prüfungen eingereichten Informationen erhält der Sponsor von der Gesundheitsbehörde die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfungen.

Die Vorschriften für klinische Prüfungen und die Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung sind von Land zu Land unterschiedlich. Bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) werden CTAs in Form von Investigational New Drug Applications (INDAs) eingereicht, während die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA im Vereinigten Königreich) und die EU-Mitgliedstaaten verlangen, dass zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ein Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) eingereicht wird. In Kanada und den meisten anderen Ländern wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung üblicherweise als Clinical Trial Application bezeichnet.

Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Fachwissen

  • Strategie zur Beantwortung von Zulassungsanträgen, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) zu CTA-Anträgen.
  • Erstellung von CTA-Dossiers, technische Prüfungen und Einreichung von CTAs für pharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder.
  • Lückenanalyse der Entwicklungs-/Zulassungsdaten im Vergleich zu den aktuellen behördlichen Anforderungen verschiedener Länder für die Einreichung von CTAs und fachkundige Beratung zu Plänen zur Abschwächung der identifizierten behördlichen Probleme, Einreichungsrisiken, potenziellen klinischen Verzögerungen usw.
  • Vorbereitung und Einreichung von CTA-Änderungen (CMC & klinisch) und Jahresberichten (soweit zutreffend).
  • Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA-Einreichungen und der Erlangung von CTA-Zulassungen in mehreren Ländern weltweit (USA, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
  • Follow-up mit den Zulassungsbehörden (MHRA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), US FDA, Health Canada usw.) während des gesamten CTA-Antragsverfahrens.
  • Maßgeschneiderte Unterstützung beim Datenmanagement für klinische Studien und bei der Einreichung von CTA-Zulassungsanträgen.
Anwendungen für klinische Studien

Den Erfolg der Kunden feiern

 

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Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

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Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

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USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

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USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

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USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

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USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen