Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Überblick
Um eine Genehmigung für eine klinische Prüfung zu erhalten, müssen Anträge auf klinische Prüfungen (Clinical Trial Applications, CTAs) mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Anforderungen der Health Authority (HA) eingereicht werden. Nach der Einreichung wird der CTA von der jeweiligen Gesundheitsbehörde geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der in den Anträgen auf klinische Prüfungen eingereichten Informationen erhält der Sponsor von der Gesundheitsbehörde die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfungen.
Die Vorschriften für klinische Studien und die Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung variieren von Land zu Land. In den Vereinigten Staaten werden CTA-Anträge in Form von Investigational New Drug Applications (INDAs) bei der Food and Drug Administration (US FDA) eingereicht, während bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA Vereinigten Königreich) und in den member states solche Anforderungen die Einreichung eines Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie umfassen. In Kanada und den meisten anderen Ländern wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie üblicherweise als „Clinical Trial Application” (CTA) bezeichnet.
Anwendungen für klinische Studien (CTAs) - Fachwissen
- Strategie zur Beantwortung von Zulassungsanträgen, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung von Antworten auf Anfragen Health Authority (HA) zu CTA .
- Erstellung von CTA , technische Prüfungen und Einreichung von CTAs für pharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte für die meisten Länder.
- Lückenanalyse der Entwicklungs-/Zulassungsdaten im Vergleich zu den aktuellen behördlichen Anforderungen verschiedener Länder für die Einreichung von CTA und fachkundige Beratung zu Plänen zur Abschwächung der identifizierten behördlichen Probleme, Einreichungsrisiken, potenziellen klinischen Verzögerungen usw.
- Vorbereitung und Einreichung von CTA CMC & klinisch) und Jahresberichten (soweit zutreffend).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für CTA und der Erlangung von CTA in mehreren Ländern weltweit (US, EU, LATAM, MENA, Afrika, APAC usw.).
- Weiterverfolgung mit den Aufsichtsbehörden (MHRA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), US FDA, Health Canada usw.) während des CTA .
- Maßgeschneiderte Unterstützung beim Datenmanagement für klinische Studien und bei der Einreichung von CTA .
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