Regionales Fachwissen - Überblick
Freyr ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und ist ein Pionier im Angebot strategischer, multidisziplinärer Beratungsdienste für Regulatory Affairs weltweit. Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für das gesamte Spektrum der globalen Produktentwicklung, -registrierung und -vermarktung. Um Unternehmen bei der Maximierung der kommerziellen Leistungsfähigkeit und des Markterfolgs ihrer Produkte zu unterstützen, arbeitet Freyr mit den unternehmensinternen Teams zusammen, um sachkundige Beratung und Beratungsangebote im Bereich Regulatory Affairs sowie Lösungen für Neuprodukt- und Marktzulassungen, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Zulassungen, CMC und Lifecycle Management zu liefern.
Die weltweiten Angebote von Freyr im Bereich Regulatory Affairs ermöglichen es Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences, Consumer Pharma und Bio-Med, die anspruchsvolle Komplexität der verschiedenen regulatorischen Anforderungen zu verstehen und erfolgreich zu bewältigen, um ihre Produkte korrekt in neue Märkte einzuführen und deren Marktwert zu maximieren.
Regionales Fachwissen - Fachwissen
Europa, Australien, NZ
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- Unterstützung bei der Ermittlung der Einreichungsverfahren
- Treffen mit EMA/anderen HAs
- Inhalt der Sitzungen vor der Einreichung
- CMC-Schreiben von IMPD/MAA/Hybridanwendungen/ASMF/CEP
- Antrag auf Vor-GMP-Freigabe für die TGA
- Einführung des Produkts
- Einreichungen nach der Genehmigung (d. h. Änderungen)
- Lebenszyklusmanagement, d. h. Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Antwort auf Anfragen
- Analyse der Lücken in den alten Dossiers und deren Behebung
- Umfassende regulatorische Beratung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Standortwechsel
Nord-Amerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- Pakete für Sitzungen vor der Einreichung für INDs/NDAs/ANDAs
- CMC-Schreiben von IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Aktualisierung von INDs auf Papier in das eCTD-Format
- Antwort auf Anfragen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Lebenszyklusmanagement (d. h. Jahresberichte, Änderungen und Ergänzungen)
- Lücken-Analyse und Behebung
- Umfassende regulatorische Beratung
- Aktualisierung des DMF der USA in Übereinstimmung mit den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Aktualisierung von DMFs auf Papier in elektronische DMFs
Afrika, GUS, SSA
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC-Schreiben von MAA/DMF
- Verlängerungen
- Aktualisierung der DMFs im CTD/eCTD-Format
- Einführung des Produkts
- Antwort auf Anfragen
- Änderungen nach der Genehmigung
- Lücken-Analyse und Behebung
- Umfassende regulatorische Beratung
- Standortwechsel
Asien-Pazifik, Naher Osten
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC Erstellung von Dossiers/DMFs
- Lücken-Analyse und Behebung
- Umfassende regulatorische Beratung
- Standortwechsel
Lateinamerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC Erstellung von Dossiers/DMFs
- Lücken-Analyse und Behebung
- Umfassende regulatorische Beratung
