Regionales Fachwissen - Überblick
Freyr ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und ein Pionier im Angebot strategischer, multidisziplinärer Beratungsdienste für Regulatory Affairs weltweit. Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für das gesamte Spektrum der globalen Produktentwicklung, -registrierung und -vermarktung. Um Unternehmen bei der Maximierung der kommerziellen Leistungsfähigkeit und des Markterfolgs ihrer Produkte zu unterstützen, arbeitet Freyr mit den unternehmensinternen Teams zusammen, um sachkundige Beratung und Beratungsangebote im Bereich Regulatory Affairs sowie Lösungen für Neuprodukt- und Marktzulassungen, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Zulassungen, CMC und Lifecycle Management zu liefern.
Die weltweiten Angebote von Freyrim Bereich Regulatory Affairs ermöglichen es Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences, Consumer Pharma und Bio-Med, die anspruchsvolle Komplexität der verschiedenen regulatorischen Anforderungen zu verstehen und erfolgreich zu bewältigen, um ihre Produkte korrekt in neue Märkte einzuführen und deren Marktwert zu maximieren.
Regionales Fachwissen - Fachwissen
Europa, Australien, NZ
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- Unterstützung bei der Ermittlung der Einreichungsverfahren
- Treffen mit EMA HAs
- Inhalt der Sitzungen vor der Einreichung
- CMC von ASMF
- Antrag auf Vor-GMP-Freigabe für die TGA
- Einführung des Produkts
- Einreichungen nach der Genehmigung (d. h. Änderungen)
- Lebenszyklusmanagement, d. h. Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Antwort auf Anfragen
- Analyse der Lücken in den alten Dossiers und deren Behebung
- End-to-end Beratung End-to-end
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Standortwechsel
Nord-Amerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- Pakete für Sitzungen vor der Einreichung für INDs/NDAs/ANDAs
- CMC von NDA (505(b)1/2)DMF
- Aktualisierung von INDs auf Papier in das eCTD-Format
- Antwort auf Anfragen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Lebenszyklusmanagement (d. h. Jahresberichte, Änderungen und Ergänzungen)
- Lücken-Analyse und Behebung
- End-to-end Beratung End-to-end
- Aktualisierung des DMF der USA in Übereinstimmung mit den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Aktualisierung von DMFs auf Papier in elektronische DMFs
Afrika, GUS, SSA
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC von DMF
- Verlängerungen
- Aktualisierung der DMFs im CTD/eCTD-Format
- Einführung des Produkts
- Antwort auf Anfragen
- Änderungen nach der Genehmigung
- Lücken-Analyse und Behebung
- End-to-end Beratung End-to-end
- Standortwechsel
Asien-Pazifik, Naher Osten
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC Erstellung von Dossiers/DMFs
- Lücken-Analyse und Behebung
- End-to-end Beratung End-to-end
- Standortwechsel
Lateinamerika
- Regulierungsstrategie und Fahrpläne für die Einreichung von Anträgen
- CMC Erstellung von Dossiers/DMFs
- Lücken-Analyse und Behebung
- End-to-end Beratung End-to-end
