Registrierung von Chemikalien auf den Philippinen - Überblick
Hier sind ein paar wichtige Fakten für Sie!
- Haushaltsgefährdende Stoffe (Household Urban Hazardous Substances, HUHS) werden in fünf (05) Kategorien eingeteilt, und Oberflächendesinfektionsmittel/Reinigungsmittel fallen unter Kategorie III.
- Die Produkte der Kategorie III lassen sich in gebrauchsfertige Produkte und Produkte für den professionellen Gebrauch (hochkonzentriert) einteilen.
- Household Urban Hazardous Substances (HUHS)-Produkte decken eine Vielzahl von Produkten ab (siehe Anhang A des FDA-Rundschreibens 2020-025), mit Ausnahme von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten.
Allgemeine Anforderungen an Haushaltsprodukte für gefährliche Stoffe aus der Umwelt (Oberflächendesinfektionsmittel/Reinigungsmittel)
- Sie sind in die entsprechende Kategorie einzuordnen.
- Darf keine CMR/verbotene Zutat enthalten.
- Sie dürfen keine unbegründeten Behauptungen oder irreführenden Informationen enthalten.
- HUHS-Hersteller sollten sich an die gute Herstellungspraxis halten.
- Die Produktinformationsdatei (PIF) ist zu führen und nach der Registrierung zu Kontrollzwecken bereitzuhalten.
"Falls Sie ein ausländisches Unternehmen sind, das HUHS-Produkte (Flächendesinfektionsmittel/Reinigungsmittel) auf die Philippinen exportiert, stellen Sie sicher, dass Ihr Vertriebshändler/Importeur eine gültige Betriebslizenz (LTO) besitzt, um die Produktregistrierung des Unternehmens zu beantragen und die Zollabfertigung durchzuführen.
Betriebserlaubnis (LTO) für HUHS-Betriebe - Philippinen
Die Betriebslizenz (License-To-Operate, LTO) für HUHS-Betriebe ist ein entscheidendes Dokument, das lokale Betriebe wie Vertriebshändler und Importeure auf den Philippinen besitzen müssen, bevor sie sich an Aktivitäten im Zusammenhang mit HUHS-Produkten wie Marketing/Vertrieb/Import/Export/Verkauf und Angebot zum Verkauf/Werbung usw. beteiligen und die Registrierung von HUHS-Chemikalien auf den Philippinen durch die FDA beantragen. Außerdem sind LTO und CPR gleichermaßen wichtig und werden vom Bureau of Customs (BOC) für die Zollabfertigung verlangt.
Antragsteller können bei der FDA einen LTO-Antrag über das E-Portal-System V.2 der FDA stellen. Die Bearbeitung des Antrags nimmt 20 bis 30 Tage in Anspruch, wobei die wichtigsten Daten erforderlich sind:
- Erklärung und Eid der Verpflichtung und ausgefülltes Antragsformular.
- Nachweis der Registrierung des Geschäftsnamens.
- Einkommensnachweis.
- Zahlung der Gebühr.
Die ursprüngliche Gültigkeit der LTO beträgt drei (03) Jahre und wird nach der Verlängerung auf fünf (05) Jahre verlängert, sofern sie nicht widerrufen wird.
Während des Übergangszeitraums (01.01.2022 bis 31.12.2023) wird die Betriebsgenehmigung (LTO) nicht verlängert, so dass ab 01.01.2022 die LTO als HUHS-Betrieb für alle Betriebe, die HUHS-bezogene Tätigkeiten ausüben oder ausüben wollen, obligatorisch ist.
Frey-Fachwissen
- Dienstleistungen zur Registrierung von Unternehmensprodukten (CPR):
- Produktklassifizierung.
- Matrix der Gebäudedatenanforderungen.
- Datenerhebung und Validierung von Datenlücken.
- Vorbereitung von Erklärungen und Antragsformularen.
- Einreichung des Antrags über das E-Portal der FDA.
- Unterstützung nach der Einreichung - Schnelle Antworten auf Anfragen der Behörde vor Ablauf der zugewiesenen Fristen.
- Weiterverfolgung bis zur Genehmigung und Validierung der Genehmigung.
- Einreichung des Antrags auf Erteilung einer Betriebsgenehmigung (LTO).
- LTO - Dienstleistungen für Rechtsvertreter und bevollmächtigte Inhaber.
- Unterstützung von Regulatory Intelligence (RI).
Freyr Vorteile
- Umfassende chemische Regulierungsdienste.
- Fachkundige Beratung über die Regulierungsstrategie.
- Einfaches Navigieren durch die Komplexität der Regulierungsbehörden.
- Unterstützung für regionalspezifische regulatorische Komplexitäten.
- Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz zur Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften.
- Robustes Partnernetz auf den Philippinen.
- Konzentrierte Lösung für die Einhaltung chemischer Vorschriften.
- Kurze Durchlaufzeiten und kürzere Markteinführungszeiten.