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Die mexikanische Regulierungslandschaft hat einen bedeutenden Schritt in Richtung internationaler Harmonisierung gemacht. Im März 2024 veröffentlichte die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) im Amtsblatt des Landes (DOF) eine neue Vereinbarung, die die Anerkennung von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP) ermöglicht, die von anerkannten Aufsichtsbehörden in ganz Amerika und darüber hinaus ausgestellt wurden.

Dieser Meilenstein in der Regulierung ebnet den Weg dafür, dass außerhalb Mexikos hergestellte Arzneimittel auf der Grundlage des Vertrauens der COFEPRIS in die von weltweit harmonisierten Gesundheitsbehörden angewandten Standards geprüft und zugelassen werden können.

Anerkennung auf der Grundlage von regulatorischem Vertrauen

Der neue Rechtsrahmen ermöglicht es der COFEPRIS, im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel von ausländischen Behörden ausgestellte GMP-Zertifikate anzuerkennen, sofern diese Behörden als zuverlässig gelten und nach international anerkannten Standards arbeiten.

Diese Anerkennung beruht auf dem Grundsatz, dass die regulatorischen Anforderungen der ausstellenden Behörde ausreichen, um die eigenen Erwartungen der COFEPRIS hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erfüllen, wodurch Doppelarbeit vermieden und die Verfahren gestrafft werden, ohne die technische Genauigkeit zu beeinträchtigen.

Anerkannte Referenzstellen

In der Vereinbarung werden anerkannte Behörden in zwei Hauptgruppen unterteilt:

1. Persönlichkeiten aus Amerika:

  • ANMAT (Argentinien)
  • ANVISA (Brasilien)
  • INVIMA (Kolumbien)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Kuba)
  • Health Canada (Kanada)
  • FDA (Vereinigte Staaten)

2. Internationale Behörden:

  • Mitglieder von PIC/S ( Co-Kooperationsprogramm zur Arzneimittelkontrolle), einschließlich:
    • TGA (Australien)
    • MHLW (Japan)
  • Behörden, aufgeführt als WHO Börsennotierte Behörden (WLA) mit Reifegrad 4, wie zum Beispiel:
    • MFDS (Republik Korea)
    • HSA (Singapur)
    • SFDA (Saudi-Arabien)

Diese Anerkennung eröffnet hochwertigen pharmazeutischen Produkten neue Möglichkeiten, effizienter auf den mexikanischen Markt zu gelangen.

Erforderliche Unterlagen für die Abnahme

Im Ausland ausgestellte GMP-Zertifikate müssen entweder:

  • mit einer Apostille versehen sein oder
  • Verfügen Sie über eineüberprüfbare digitale Signaturundeine nachverfolgbare elektronische Aufzeichnung.

Dadurch wird sichergestellt, dass die COFEPRIS die Echtheit der eingereichten Unterlagen überprüfen kann, ohne dass zusätzliche notarielle oder physische Verfahren erforderlich sind.

Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

Dieser Anerkennungsmechanismus verkürzt die Zulassungsfristen erheblich und senkt die regulatorischen Kosten. Er ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu zugelassenen Therapien und baut gleichzeitig operative Hürden für ausländische Hersteller ab.

Auf strategischer Ebene stärkt dies Mexikos Rolle als kooperativer Regulierungsbehörde, die sich an internationalen Best-Practice-Standards orientiert.

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  • Technische Überprüfung und Validierung von Zertifikaten, die von anerkannten Stellen ausgestellt wurden
  • Beratung in regulatorischen Fragen zu Einreichungsstrategien im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung
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