COFEPRIS und ihre Anerkennung als Referenz-Regulierungsbehörde (WLA) durch die WHO

Ein Schritt in Richtung regulatorischer Konvergenz und institutioneller Stärkung in Mexiko

Die nationale Regulierungsbehörde (ARN) für Arzneimittel und Impfstoffe in Mexiko unter der Leitung der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) wurde von derPanamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO)offiziell als Kandidatin für den Status einer„ WHO “ (WLA) -Listed Authority(WLA, nach ihrer englischen Abkürzung – World-Listed Authority) bei derWeltgesundheitsorganisation (WHO).

Diese Anerkennung, die zuvor als „Stufe IV“ oder „Regionale Referenzbehörde“ bezeichnet wurde, stellt eine internationale Bestätigung der fachlichen Kompetenz, Unabhängigkeit, Transparenz und Einhaltung der Vorschriften durch die Behörde dar. Die Ernennung zurWLAfestigt nicht nur die institutionelle Position der COFEPRIS, sondern kann auch einen transformativen Einfluss auf das Regulierungsumfeld in Mexiko und auf die Rolle des Landes innerhalb Lateinamerikas haben.

Die Bedeutung, eine WLA zu werden

Gemäß der WHO ist eineanerkannte Regulierungsbehörde (WLA)eine Behörde, die nachweislich in der Lage ist, wesentliche Regulierungsaufgaben gemäßglobalen Regulierungsstandards wahrzunehmen. Diese Anerkennung ermöglicht es anderen Gesundheitsbehörden, ihre Entscheidungen im Rahmen von Mechanismen derregulatorischen Anerkennungund der technischen Zusammenarbeit auf diese Behörde zu stützen.

Für die Industrie kann dies folgende Vorteile mit sich bringen:

• Weitreichende internationale Anerkennung der von der COFEPRIS ausgestellten Registrierungen.
• Abbau von Doppelarbeit bei Exportformalitäten.
• Möglichkeit, Zulassungsverfahren in Märkten zu beschleunigen, in denen WLAs anerkannt werden.
• Anreize zur Gewinnung von Investitionen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche für Mexiko.

In welcher Phase befindet sich die COFEPRIS?

Laut der offiziellen Website der PAHO wurde die COFEPRIS bereitsin die engere Auswahl aufgenommenund durchläuft derzeit eine technische Bewertung im Hinblick auf die formelle Anerkennung. Derzeit haben nur drei Behörden in Amerika diesen Status erreicht: die brasilianische Gesundheitsbehörde „ ANVISA “, Health Canada und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde „ FDA “.

Auch wenn noch keine offiziellen Termine für die endgültige Entscheidung bekannt gegeben wurden, spiegelt die Auswahl der COFEPRIS als Kandidatin bedeutende institutionelle Fortschritte in den letzten Jahren wider, insbesondere in den Bereichen Digitalisierung (DIGIPRiS), Transparenz und fachliche Autonomie.

Mögliche Auswirkungen auf die Unternehmen der Branche

Aus strategischer Sicht würde eine möglicheWLA-Anerkennungdie COFEPRIS als Schlüsselakteur bei derregulatorischen Konvergenz in Mexikound der Region festigen. Für die regulierten Unternehmen hätte dies folgende Auswirkungen:

• Ihre internen Prozesse an strengere Standards anpassen.
• Gewährleistung einer besseren Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und fachlichen Fundiertheit bei behördlichen Anträgen.
• Entwicklung von Strategien für den Markteintritt in andere Märkte auf der Grundlage der von der COFEPRIS getroffenen Entscheidungen.
• Stärkung bewährter Praktiken im Bereich der Regulierung, der Dokumentenqualität und der Anwendung derCTD-/eCTD-Struktur.

Darüber hinaus würde die Aufnahme in die WLA-Liste die Grundsätze des regulatorischen Vertrauens stärken und den Weg für eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden sowie für eine mögliche gegenseitige Anerkennung von Gesundheitsentscheidungen in der Region ebnen.

Ein pragmatischer Ansatz für die Regulierungsplanung

Die mögliche Benennung der COFEPRIS als„ WHO “-Behördebedeutet nicht nur regulatorische Anpassungen, sondern auch ein Überdenken der Strategien im Hinblick aufregulatorische Konvergenz in Mexiko, globale Standards und die interinstitutionelle Zusammenarbeit.

In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, auf fachliche Begleitung zurückgreifen zu können, die Folgendes ermöglicht:

• Die Entwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen aus regionaler und fachlicher Perspektive zu interpretieren.
• Mögliche Auswirkungen auf die Aktenverwaltung und den Produktlebenszyklus ermitteln.
• Möglichkeiten im Zusammenhang mit regulatorischer Anerkennung oder gegenseitiger Anerkennung prüfen.
• Interne Kapazitäten stärken, um neuen regulatorischen Anforderungen vorausschauend und ohne Improvisationen gerecht zu werden.

Freyrarbeitet aktiv mit Regulierungsbehörden zusammen, die fundierte, nachhaltige und an das neue lateinamerikanische Regulierungsumfeld angepasste Entscheidungen treffen möchten.