🇧🇷 Von den USA nach Brasilien: Ein regulatorischer Weg, der die Kenntnis der Spielregeln erfordert

Für viele globale Pharmaunternehmen ist die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) ein wichtiger Meilenstein. Bei den nächsten Schritten in Richtung Brasilien ist es jedoch einer der häufigsten – und kostspieligsten – Fehler, davon auszugehen, dass sich die Erfahrungen aus den USA direkt übertragen lassen.

Über die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde „ ANVISA “ legt Brasilien technische Anforderungen, Fristen und Kriterien fest, die sich erheblich von denen der US-amerikanischen Behörde unterscheiden. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Aufsichtsbehörden und bietet praktische Leitlinien für Unternehmen, die bereits in den USA tätig sind und sich auf dem brasilianischen Markt etablieren möchten.

1. Was in den USA funktioniert, führt in Brasilien nicht immer zum Erfolg.

Obwohl ANVISA und FDA gemeinsame Grundsätze wie die Übernahme des CTD-Formats teilen, unterscheiden sich ihre regulatorischen Ansätze und Betriebsmodelle. Das Verständnis dieser Unterschiede ist nicht nur eine technische Anforderung – es ist eine strategische Entscheidung, die sich auf Fristen, Kosten und den Erfolg einer Produkteinführung auswirken kann.

2. Registrierungsverfahren: ähnliche Struktur, unterschiedliche Logik

In den USA erfolgen Zulassungsanträge gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in den Formaten „ NDA “ oder „ ANDA “, wobei das eCTD-Format seit 2018 verbindlich vorgeschrieben ist.

Auch in Brasilien wird das CTD-Format verwendet, allerdings auf der Grundlage von Vorschriften wie der RDC 752/2022, die die Aufzeichnungen im CTD-Format vereinheitlicht, und der RDC 204/2005 (in der jeweils gültigen Fassung), die die Verfahren für das Dossier zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln (DDCM) festlegt.

Das eCTD bleibt weiterhin optional, befindet sich jedoch in einer erweiterten Pilotphase, wobei die Einführung der Verpflichtung bis 2026 vorgesehen ist.

Trotz der strukturellen Ähnlichkeit wendet die „ ANVISA “ eigene Kriterien in Bezug auf die Sprache, den Inhalt der Module (insbesondere Modul 1) und spezifische nationale Bewertungsphasen an, was eine landesspezifische Anpassung des Dossiers erforderlich macht.

3. Bewertungszeiträume und Priorisierungsmechanismen: Vorhersehbarkeit vs. Variabilität

Ein „ FDA “-Verfahren mit klar definierten Fristen: Standardverfahren (10 Monate) oder beschleunigtes Verfahren (6 Monate), sowie Sonderprogramme wie „Fast Track“ und die „Breakthrough Therapy Designation“.

Ein „ ANVISA “ hingegen nutzt Warteschlangen (Standard, Priorität, strategisch), deren Bearbeitungsfristen weniger vorhersehbar sind. Obwohl Brasilien Mechanismen der regulatorischen Anerkennung eingeführt hat, wie beispielsweise die Anerkennung von Genehmigungen, die von der „ FDA “ oder der „ EMA “ erteilt wurden (auf der Grundlage der RDC 204/2017 und RDC 741/2022), unterliegen diese Optionen spezifischen lokalen Bedingungen.

Werden diese Unterschiede ignoriert, kann dies zu erheblichen Verzögerungen und betrieblichen Verlusten führen.

4. Gute Herstellungspraxis (GMP): Ein Faktor, der Ihre Markteinführung verzögern kann

Während die brasilianische Arzneimittelbehörde „ FDA “ Inspektionen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – GMP) parallel zur Prüfung der Unterlagen durchführt, verlangt die brasilianische Gesundheitsbehörde „ ANVISA “ die vorherige Ausstellung des Zertifikats über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (CBPF) als Voraussetzung für die Marktzulassung.

Das bedeutet, dass jede internationale Produktionsstätte von der „ ANVISA “ geprüft und offiziell zugelassen werden muss. Ohne diese Bescheinigung kann der gesamte Prozess blockiert werden, unabhängig von der Qualität der Unterlagen.

Eine frühzeitige Planung der GMP-Phase ist unerlässlich.

5. Innovation und Weiterentwicklung: „ ANVISA “ nähert sich (teilweise) der FDA

In den letzten Jahren hat die „ ANVISA “ Reformen umgesetzt, um ihre Prozesse zu straffen. Ein Beispiel hierfür ist die fortlaufende Einreichung (rolling submission), die – wenn auch bislang noch auf bestimmte Kontexte wie vorrangige klinische Studien beschränkt – die schrittweise Einreichung einzelner Abschnitte des Dossiers während der Entwicklungsphase ermöglicht, ohne dass auf das vollständige Dossier gewartet werden muss. Als Vorbild dienen dabei Modelle, die von der „ FDA “ und der „ EMA “ verwendet werden.

Darüber hinaus hat die Behörde ihre regulatorischen Rahmenbedingungen in Bezug auf klinische Studien, die Nutzung von Echtzeitdaten und Bewertungsverfahren aktualisiert und sich dabei an internationale Standards angelehnt, ohne dabei Abstriche bei der fachlichen Genauigkeit zu machen.

Diese Verbesserungen eröffnen Chancen für innovative Unternehmen, die vorausschauend handeln und sich anpassen können.

6. Leitfaden für von der „ FDA “ zugelassene Unternehmen, die in Brasilien Fuß fassen möchten

Eine wirksame Regulierungsstrategie in Brasilien erfordert Fachwissen – und nicht nur die bloße Übernahme des von der „ FDA “ genehmigten Dossiers. Zu den wesentlichen Schritten gehören:

• Vergleichende Analyse– Ermittlung, welche CTD-Module wiederverwendet werden können und welche lokal angepasst werden müssen
• Vorbereitungen für die GMP-Konformität– den Zertifizierungsprozess so früh wie möglich einleiten
• Prüfung der Eignung für „Reliance“– Überprüfung, ob das Produkt die Kriterien für die gegenseitige Anerkennung erfüllt
• Fachkundiger Support vor Ort– Fachleute, die die Prozesse, die Sprache und die Erwartungen der ANVISA

Freyr bietet umfassende Unterstützung, um Unternehmen dabei zu helfen, diesen Weg mit Präzision und strategischem Weitblick zu beschreiten.

7. Vorausschauendes Handeln ist kein Wettbewerbsvorteil – es ist eine Grundvoraussetzung für alle, die eine Führungsrolle übernehmen wollen.

Ein solides Dossier ist nur der Anfang. Um in Brasilien erfolgreich zu sein, muss man die regulatorischen Rahmenbedingungen richtig einschätzen. Was für die „ FDA “ gilt, kann zwar als Grundlage dienen, ist aber niemals eine Abkürzung.

Bei Freyr ist vorausschauendes Handeln nicht nur eine bewährte Vorgehensweise – es ist eine Grundeinstellung. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden dabei, vom ersten Schritt an mit Klarheit, Strategie und abgestimmten Maßnahmen in den brasilianischen Markt einzusteigen.

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