Die neue Generation von SaMDs: Innovation, Regulierung und klinisches Vertrauen
31. Juli 2026
45 Minuten
9 Uhr PDT | 12 Uhr EDT | 18 Uhr MESZ | 21:30 Uhr IST
Worum geht es?
Software als Medizinprodukt verändert das Gesundheitswesen grundlegend, doch die Entwicklung des Produkts ist nur ein Teil des Weges. Die größere Herausforderung besteht darin, das Vertrauen der Ärzte zu gewinnen, die weltweiten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Akzeptanz zu steigern und ein Gleichgewicht zwischen Innovation, Sicherheit und Compliance herzustellen.
Bei dieser exklusiven Live-Podiumsdiskussion kommen Experten aus den Bereichen „ SaMD “ und Regulierung zusammen, um zu erörtern, wie Unternehmen vertrauenswürdige, skalierbare und regulierungskonforme Softwareprodukte für die Zukunft des Gesundheitswesens entwickeln können.
Im Rahmen der Podiumsdiskussion erörterten unsere Experten die folgenden Themen:
- Branchentrends, die die nächste Generation von SaMDs prägen
- Wesentliche kulturelle und operative Hindernisse für die klinische Einführung
- Wie sich die Erwartungen der Investoren an Start-ups aus dem Bereich „ SaMD “ mit langen behördlichen Genehmigungsfristen verändern
- Agile Entwicklung und medizinische Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Einklang bringen
- Umgang mit den weltweiten regulatorischen Anforderungen in den USA ( US), Europa, Asien und anderen Märkten
- Die Rolle von KI und generativen Modellen beim Aufbau von Vertrauen im klinischen Bereich
Durch Ihre Teilnahme erhalten Sie praktische Einblicke in die Zukunft von „ SaMD “ – von Innovation über Einführung und Kommerzialisierung bis hin zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Prashil Panchal leitet die globale Strategie für „Software as a Medical Device“ (SaMD) und Initiativen im Bereich Digital Health bei Freyr Solutions. Mit insgesamt über acht Jahren Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs (RA) und Qualitätssicherung (QA) im Bereich Medizintechnik hat er fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen Regulierungsstrategie, Marktzugang und Anpassung von Qualitätssystemen an globale Standards wie MDSAP erworben.
Prashil verfügt über einen Master-Abschluss in Regulatory Affairs der University of Southern California und hat zahlreiche Unternehmen erfolgreich dabei unterstützt, die komplexen Zulassungsverfahren für wachstumsstarke Innovationen im Bereich Medizinprodukte und digitale Gesundheit zu meistern. Der Schwerpunkt seiner Arbeit liegt auf der Entwicklung konformer, skalierbarer Rahmenbedingungen, die eine schnellere und sicherere Einführung von Technologien der nächsten Generation im Gesundheitswesen ermöglichen.
Srividya „Sri“ ist Spezialistin für Regulatory Affairs bei Asahi Intecc und ehemalige Zahnärztin, die nach ihrem Master-Abschluss an der Northeastern University in den Bereich der US-amerikanischen Zulassungsangelegenheiten gewechselt ist. Ihre Arbeit konzentriert sich auf digitale Gesundheit, vernetzte Geräte, Software als Medizinprodukt (SaMD), KI- undML-gestützte Medizinprodukte, das Internet der Dinge (IoT), algorithmische Transparenz sowie die Überwachung der Leistung unter realen Bedingungen.
Sie ist die Entwicklerin des TRACE-Rahmenwerks – „Transparent outputs, Representative data, Accountable oversight, Continuous monitoring und Ethical governance“ – für vertrauenswürdige KI- und „ML “-Medizinsoftware. Sri hat international Publikationen veröffentlicht und Vorträge gehalten, unter anderem auf dem ISPE AI in Life Sciences Summit und der MedTech Conference. Außerdem hat sie eguTron entwickelt, eine KI-gestützte Plattform zur Simulation regulatorischer Prozesse, sowie Synapsense, ein KI-basiertes Diagnosetool für die Parkinson-Krankheit, das beim MIT GrandHack 2025 den ersten Platz belegte.
Lavanya Ramnath ist Expertin für Regulatory Affairs und verfügt über mehr als acht Jahre Erfahrung in der Unterstützung innovativer und bahnbrechender Technologien in den Bereichen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, komplexe Medizinprodukte, SaMD sowie digitale Gesundheitstechnologien. Durch ihre Tätigkeit in zunehmend verantwortungsvollen Positionen im Bereich Regulatory Affairs bei Insulet, Abbott, BD und MiniMed/Medtronic Diabetes hat Lavanya fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen Zulassungsstrategie, globale Zulassungsanträge, Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden und Produktlebenszyklusmanagement erworben, und zwar für verschiedene Zulassungsverfahren wie 510(k), IDE, EU MDR, PMA und andere globale Zulassungsanträge.
Lavanya verfügt über einen Master-Abschluss in Medizintechnik und Diagnostik von der University of Southern California sowie einen Bachelor-Abschluss in Biomedizintechnik von der University of Mumbai. Sie engagiert sich aktiv in der Regulatory-Affairs-Community über RAPS, TOPRA und das San Diego Regulatory Affairs Network und unterstützt dort Bildungsangebote, Programmgestaltung, Jurytätigkeit, Mentoring und berufliche Führungsaufgaben.
Moderator der Podiumsdiskussion
Prashil Panchal
Leiter Globale Strategie – „ SaMD “ und „Digital Health“, Freyr Solutions
Diskussionsteilnehmer 1
Dr. Srividya Narayanan
Spezialist für Zulassungsangelegenheiten, Asahi Intecc USA
Diskussionsteilnehmer 2
Lavanya Ramnath
Fachkraft für Regulatory Affairs, Insulet