Übersicht
Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel unterliegen in der EU einem harmonisierten Rechtsrahmen, der darauf abzielt, die Verbraucher zu schützen und einen fairen Handel zu gewährleisten. Die Aufsicht wird gemeinsam von der Europäischen Kommission, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA ) und den nationalen Behörden wahrgenommen und umfasst die Bereiche Einstufung, Kennzeichnung, Angaben und Sicherheit.
Einblick in den Rechtsrahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in der EU
Die EU wendet einen harmonisierten Rechtsrahmen an, um Verbrauchersicherheit, fairen Handel und Transparenz bei Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Die Aufsicht wird gemeinsam wahrgenommen von:
Europäische Kommission
Erteilt Zulassungen, führt Register der zugelassenen Stoffe und sorgt für die Durchsetzung harmonisierter Vorschriften.
EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit)
Gibt wissenschaftliche Gutachten zu Sicherheits-, Nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben ab.
Nationale Behörden
sind auf Ebene der Mitgliedstaaten für die Verwaltung von Meldungen, die Überprüfung der Kennzeichnung und die Marktüberwachung zuständig.
Produktkategorien gemäß EU-Verordnung
In diesem Rahmen werden Produkte in klar abgegrenzte Kategorien eingeteilt, für die jeweils spezifische gesetzliche Vorschriften und Compliance-Anforderungen gelten:
A. Lebensmittel
- Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht) definiert als jeder Stoff oder jedes Erzeugnis – unabhängig davon, ob es verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet ist –, das zum Verzehr durch den Menschen bestimmt ist.
- Umfasst herkömmliche Lebensmittel, Getränke und Lebensmittelzutaten, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
- Unterliegt Vorschriften zu Sicherheit, Hygiene und Rückverfolgbarkeit.
B. Getränke
- Fällt unter die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel.
- Die Kennzeichnungsvorschriften (Nährwertangaben, Allergene, sprachliche Vorschriften) müssen eingehalten werden.
- Alkoholische Getränke unterliegen darüber hinaus branchenspezifischen EU-Vorschriften, darunter Vorschriften für Wein, Spirituosen und aromatisierte Weinerzeugnisse.
C. Nahrungsergänzungsmittel
- In der Richtlinie 2002/46/EG definiert als Lebensmittel, die zur Ergänzung der normalen Ernährung bestimmt sind und aus konzentrierten Nährstoffquellen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung bestehen.
- Enthält Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Fettsäuren und pflanzliche Inhaltsstoffe. Hinweis: Der rechtliche Status und die Verwendung von Mikroorganismen sowie die damit verbundene Terminologie können je nach Land variieren member states.
- Vorbehaltlich der Zulassungslisten und der nationalen Meldepflichten.
D. Neuartige Lebensmittel
- In der Verordnung (EU) 2015/2283 definiert als Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden.
- Beispiele: Chiasamen (vor der Zulassung), Noni-Saft, mit CBD angereicherte Produkte, Insektenprotein, neue alternative Proteinquellen.
- Vor dem Markteintritt sind eine Risikobewertung gemäß der Richtlinie „ EFSA “ sowie eine Genehmigung der Europäischen Kommission erforderlich.
Die wichtigsten Vorschriften im Überblick
Die Einhaltung der EU-Vorschriften für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel basiert auf einer Reihe harmonisierter Vorschriften, in denen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Kennzeichnung und Angaben festgelegt sind.
Regulierung | Geltungsbereich | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Verordnung (EG) Nr. 178/2002 | Allgemeines Lebensmittelrecht | Lebensmittelsicherheit, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit |
| Richtlinie 2002/46/EG | Nahrungsergänzungsmittel | Zulässige Vitamine, Mineralstoffe und Quellen |
| Verordnung (EU) 2015/2283 | neuartige Lebensmittel | EFSA Prüfung, Genehmigung durch die Kommission |
| Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 | Angaben zu Ernährung und Gesundheit | Nur zulässige, begründete Ansprüche |
| Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 | Informationen zu Lebensmitteln | Kennzeichnung, Allergene, Nährwertangaben und sprachliche Vorschriften |
| Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 | Lebensmittelzusatzstoffe | Sicherheit, technologische Notwendigkeit, Höchstwerte |
| Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 | Aromastoffe | Sichere Verwendung, EU-Positivliste, Kennzeichnungsvorschriften |
| Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 | Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln | Zulässige Quellen, verbotene/eingeschränkte Stoffe, Sicherheitsüberprüfung gemäß „ EFSA “ |
| Verordnung (EU) Nr. 609/2013 | Lebensmittel für bestimmte Personengruppen | Zusammensetzung, Kennzeichnung, zulässige Stoffe, Schutz gefährdeter Personengruppen |
Anforderungen an Inhaltsstoffe und Sicherheit
Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich der Inhaltsstoffe ist die erste Hürde für den Markteintritt in der EU.
Vitamine und Mineralstoffe
Müssen mit den in der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten zulässigen Listen übereinstimmen.
Pflanzliche Stoffe
Vorbehaltlich member states, da keine EU-weite Harmonisierung vorliegt; strengere Vorschriften in Frankreich und Italien.
Probiotika
Bestimmte Mikroorganismen erfordern möglicherweise eine Bewertung gemäß der Verordnung ( novel food ), wenn keine nachweisbare erhebliche Verzehrgeschichte in der EU vor dem 15. Mai 1997 vorliegt.
Neuartige Lebensmittel
erfordern eine Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA ) sowie die Genehmigung durch die Kommission.
Lebensmittel- und Getränkezusatzstoffe
müssen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Aromastoffe entsprechen.
Besondere regulatorische Kategorien: Lebensmittel für bestimmte Personengruppen (FSG)
Im Gegensatz zu den meisten Lebensmitteln, für die keine Meldepflicht besteht, unterliegen Lebensmittel für bestimmte Bevölkerungsgruppen (FSG) einer strengeren Aufsicht. Diese Produkte werden durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 geregelt, die zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen spezifische Vorschriften hinsichtlich der Zusammensetzung und Kennzeichnung festlegt.
Kategorien der FSG:
- Säuglingsanfangsnahrung und Folgemilch – Müssen den detaillierten Anforderungen an die Nährstoffzusammensetzung und die Kennzeichnung entsprechen.
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) – Bestimmt für Patienten mit medizinisch festgestellten Ernährungsbedürfnissen; unterliegen strengen Genehmigungs- und Überwachungsvorschriften.
- Vollwertige Mahlzeitenersatzprodukte – Werden zur Gewichtskontrolle verwendet; unterliegen Zusammensetzungsgrenzen und Kennzeichnungsvorschriften.
Registrierung vs. Meldung in der EU
| Aspekt | Meldung | Registrierung |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Gilt für die meisten Nahrungsergänzungsmittel, herkömmliche Lebensmittel und Getränke | Erforderlich für neuartige Lebensmittel oder Erzeugnisse, die nicht zugelassene Zutaten enthalten |
| Behörde | Nationale Behörden (z. B. das italienische Gesundheitsministerium, das deutsche BVL) | EFSA führt eine wissenschaftliche Prüfung durch; die Europäische Kommission erteilt die Zulassung |
| Prozess | Einreichung von Produktangaben (Zusammensetzung, Kennzeichnung, Angaben) zur Konformitätsprüfung | Formelle Einreichung der Unterlagen → Wissenschaftliches Gutachten der „ EFSA “ → Zulassung durch die Kommission |
| Zeitachse | In der Regel zwei (2) bis vier (4) Monate | Häufig 12 bis 18 Monate, abhängig von der Bewertung auf EFSA |
| Ergebnis | Keine formelle Genehmigung; die Produkte werden erfasst und überwacht | Vor dem Markteintritt ist eine formelle Genehmigung erforderlich |
Wege zur Einhaltung der EU-Vorschriften
Meldung
(Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel)
01
Schritt 1: Klassifizierung
Bitte geben Sie die Produktart an (Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel).
02
Schritt 2: Überprüfung der Zutaten
Überprüfen Sie Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Inhaltsstoffe anhand der Zulassungslisten.
03
Schritt 3: Benachrichtigung der Behörde
Produktangaben (Zusammensetzung, Kennzeichnung, Angaben) bei der zuständigen nationalen Behörde einreichen.
04
Schritt 4: Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Stellen Sie sicher, dass die Verpackung den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 entspricht und die Angaben mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 im Einklang stehen.
05
Schritt 5: Markteintritt
Die Produkte werden erfasst und überwacht, es wird jedoch keine formelle Genehmigung erteilt.
Registrierung
(neuartige Lebensmittel)
01
Schritt 1: Statusprüfung
Prüfen Sie, ob der Inhaltsstoff im EU-Katalog „ Novel Food “ aufgeführt ist.
02
Schritt 2: „ EFSA “-Dossier
Erstellen Sie ein wissenschaftliches Dossier mit Daten zu Sicherheit, Nährwert und Verwendungszweck.
03
Schritt 3: Bewertung von „ EFSA “
EFSA führt eine Risikobewertung durch und gibt ein wissenschaftliches Gutachten ab.
04
Schritt 4: Genehmigung durch die Kommission
Die Europäische Kommission beschließt die Zulassung und nimmt das Produkt in die Unionsliste für neuartige Lebensmittel auf.
05
Schritt 5: Markteintritt
Zugelassene Produkte werden unter Einhaltung der Kennzeichnungs- und Überwachungspflichten auf den EU-Markt gebracht.
Länderspezifische Abweichungen bei der Einhaltung von Vorschriften
Das EU-Recht ist harmonisiert, doch die „ member states “ setzen lokale Vorschriften durch, die sich auf die Fristen auswirken.
| Land | Anforderung |
|---|---|
| Italien | Vor dem Markteintritt ist eine Anmeldung erforderlich |
| Deutschland | Meldung an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) |
| Frankreich | Strenge botanische Vorschriften; zusätzliche Kontrollen |
| Spanien | Die Kennzeichnung von Getränken muss spezifische Allergenhinweise enthalten |
| Polen | Nahrungsergänzungsmittel müssen vor dem Inverkehrbringen bei der Obersten Gesundheitsaufsichtsbehörde (GIS) angemeldet werden; die Kennzeichnung muss den polnischen sprachlichen Anforderungen entsprechen |
Überlegungen nach dem Brexit
Nach dem Brexit unterliegt das Vereinigte Königreich eigenen Rechtsvorschriften, die vom EU-Recht getrennt sind.
- EU-Verfahren: Nicht-EU-Unternehmen müssen gegebenenfalls einen Lebensmittelunternehmer (FBO) oder Importeur mit Sitz in der EU benennen.
- Verfahren für das Vereinigte Königreich: Unternehmen mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen für Einreichungen bei der Food Standards Agency (FSA) einen im Vereinigten Königreich ansässigen Vertreter benennen.
- Auswirkungen: Doppelte Einreichungen, unterschiedliche Fristen und die Pflicht zur Vertretung erhöhen die Compliance-Kosten und verzögern den Markteintritt.
Zuverlässige Vertretung in der EU und im Vereinigten Königreich
Wie kann Freyr helfen?
Klassifizierung von Lebensmitteln/Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Rezepturprüfung / Bewertung der Inhaltsstoffe.
Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten / Lebensmittelinhaltsstoffen.
Kennzeichnung und Überprüfung von Angaben.
Beratung und Begründung zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben.
Antrag für NHCR-Angaben (EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben).
Prüfung der Umweltkennzeichnung / Recyclingkennzeichnung und Prüfung von Umweltaussagen.
Anforderungen an Verpackungsmaterialien.
Dossier-Lückenanalyse.
Dossiererstellung und -einreichung.
Produktkonformität.
Produktmeldung/Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Europa.
EU-länderspezifische regulatorische Unterstützung.
Regulatorische Strategie für die EU.
Rechtsvertreter in der EU (LR) / Lokaler Vertreter für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der EU.
Regulatory Intelligence (RI) Bericht.
Produktspezifische Aktualisierungen zu regulatorischen Leitlinien/Standards.
Registrierung von Novel Food / Antrag auf Zulassung von Novel Food / Registrierung traditioneller Lebensmittel aus Drittländern.
Konsultationsprozesse zur Bestimmung des Status eines Lebensmittelbestandteils (Novel Food/nicht Novel Food).
Regulatorische Beratung zu Importdienstleistungen für Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel in der EU.
Übersetzungsunterstützung.
Prüfung von Werbe- und Promotionsmaterial.
Lebensmittelüberwachung und Vigilanz.
Überwachung nach der Anmeldung/Marktüberwachung.
Management von Warnmeldungen und Anmerkungen der Behörden.
Unterstützung bei der Registrierung von Lebensmittelunternehmern.
Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (HAs).
Ergänzende Vorschriften für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island).
End-to-End Services für angereicherte Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und andere Lebensmittel für spezielle Gruppen (FSG).
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-End regulatorische Beratung für Lebensmittelvorschriften in der EU.
Marktspezifische regulatorische Beratung.
Harmonisierte Konformität, lokale Kennzeichnung und lokale Marktunterstützung.
Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien.
Unterstützung für regionsspezifische regulatorische Aktivitäten.
Umfassendes Partnernetzwerk weltweit.
Eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Gesundheitsbehörden.
EU-Vorschriften mühelos meistern
Mit klaren, vorschriftsmäßigen Vorgehensweisen Komplexität überwinden.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Eindeutige Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Registrierungsverfahren der EU für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Ihnen helfen sollen, die gesetzlichen Vorschriften sicher einzuhalten.
01. Welche Anforderungen gelten in der EU für die Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln?
Nahrungsergänzungsmittel müssen der Richtlinie 2002/46/EG und den geltenden nationalen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Meldeverfahren, sofern diese von member states umgesetzt werden.
02. Wie bewertet „ EFSA “ gesundheitsbezogene Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln?
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit prüft wissenschaftliche Erkenntnisse; nur zugelassene Angaben dürfen auf Etiketten und in der Werbung erscheinen.
03. Was ist die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel?
Lebensmittel, die vor Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, bedürfen gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen.
04. Benötige ich einen EU-Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften?
Ja, Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU müssen einen Vertreter benennen, der die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden übernimmt und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt.
05. Wie lauten die EU-Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel?
Auf den Etiketten müssen Nährstoffmengen, die empfohlene Tageszufuhr und Warnhinweise angegeben sein; unzulässige gesundheitsbezogene Angaben sind zu vermeiden.
06. Wie lange dauert die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der EU?
Die Fristen variieren je nach Produkt und Mitgliedstaat und reichen in der Regel von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten.
07. Worin besteht der Unterschied zwischen den Vorschriften der EU und denen des Vereinigten Königreichs für Nahrungsergänzungsmittel?
Nach dem Brexit wendet das Vereinigte Königreich ein eigenes Melde- und Antragsverfahren an, das von den EU-Vorschriften abweicht.
08. Unterliegen Zusatzstoffe und Hilfsstoffe in EU-Nahrungsergänzungsmitteln einer Regulierung?
Ja, es sind ausschließlich die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Zusatzstoffe zulässig, die strengen Sicherheitsbewertungen unterzogen wurden.
09. Welche Sanktionen gelten in der EU bei Nichteinhaltung der Vorschriften?
Produkte können vom Markt genommen, Geldbußen verhängt und Unternehmen vom Markteintritt ausgeschlossen werden, bis die Vorschriften eingehalten werden.
10. Welche technischen Unterlagen sind für die Genehmigung erforderlich?
Die Unterlagen müssen Angaben zur Zusammensetzung, zu den Herstellungsdetails, zu den Stabilitätsdaten, zur Toxikologie sowie zur Begründung der Angaben enthalten.
