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Die Medizinproduktzulassung (MDL) und die Zulassung für Medizinproduktbetriebe (MDEL) sind die von Health Canada, der für die Regulierung der auf dem kanadischen Markt vertriebenen Medizinprodukte zuständigen Gesundheitsbehörde, erteilten Zulassungen. Die Medizinprodukte werden auf dem kanadischen Markt in vier Klassen eingeteilt – Klasse I, II, III und IV.
Zulassungen für Medizinprodukte (MDL) werden für Produkte der Klassen II, III und IV erteilt, während Betriebszulassungen für Medizinprodukte (MDEL) für die Herstellung von Produkten der Klasse I erteilt werden. Darüber hinaus werden MDEL auch an Importeure und Händler aller Produktklassen – Klasse I, II, III und IV – erteilt.
Welche Voraussetzungen müssen für die Erteilung einer MDEL erfüllt sein?
Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten der Klasse I müssen über schriftliche Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und zur Rückrufaktion von Medizinprodukten verfügen, um eine MDEL zu erhalten. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I können ihre Produkte auch ohne vorliegende MDEL importieren, sofern die Importeure und Vertreiber über eine gültige MDEL verfügen.
Welche Voraussetzungen müssen für die Erteilung einer MDL erfüllt sein?
Die Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten. Das von den von Health Canada zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen (CAB) ausgestellte Zertifikat „ MDSAP “ ist eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL. Für Produkte der Klassen II, III und IV gibt es unterschiedliche Antragsformulare. Eigenmarkenhersteller können erst dann eine MDL beantragen, wenn dem Originalhersteller eine MDL erteilt wurde. Das Antragsformular für Eigenmarkenhersteller unterscheidet sich von dem für Originalhersteller.
Verlängerung von MDEL und MDL
Die MDEL wird jedes Jahr vor dem 1. Aprilst einer jährlichen Überprüfung unterzogen, und die MDL für alle Produktklassen muss jedes Jahr vor dem 1. Novemberst erneuert werden. Der Antrag auf Erneuerung der MDL-Lizenz unterscheidet sich zudem vom ursprünglichen Lizenzantrag.
Die Wahl des richtigen Antrags ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Antragsprüfung durch Health Canada zu vermeiden. Freyr verfügt über Fachwissen und Erfahrung in der Abwicklung und Umsetzung von Projekten im Bereich der kanadischen Medizinproduktezulassung. Reach unter sales@freyrsolutions.coman, um Unterstützung zu erhalten.
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